早期の創傷治癒を促進するゼスティムの有効性の調査
2009年9月24日 更新者：Renovo
パンチ生検による皮膚創傷の早期創傷治癒促進におけるゼスティムの 4 回投与の有効性を調査するための、単一施設、プラセボおよび標準治療管理、二重盲検、ランダム化試験。
この研究の目的は、閉経後 2 年の男性被験者と女性被験者を対象に、4 つの異なる用量の皮内ゼスティム (17β-エストラジオール) を 1 回投与した場合の早期創傷治癒を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は合計 6 つの 3mm パンチ生検創傷を受けました。各腕の上部内側に3つの傷。 各パンチ生検部位は、Zesteem (0.02μg、0.1μg、0.2μg、0.4μg/100μl)、プラセボ (媒体)、および標準治療 (湿潤創傷治癒包帯) のみの 6 つの治療のうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられました。
Zesteem とプラセボは、創傷の 10 ～ 30 分前に皮内注射によって、マークされた麻酔部位に投与されました。 標準治療を受けるために無作為に割り付けられた部位は、創傷の前に追加治療のみを受けませんでした。 創傷後、すべての部位に湿潤創傷治癒包帯（標準治療）が施されました。
創傷の 3 日後、組織学的分析のために、すべての生検部位に麻酔をかけ、5 mm パンチ生検を使用して創傷を切除しました。 治験責任医師は、美容的に許容できる結果を得るために、縫合糸とステリストリップを使用してすべての切除部位を閉じました。 被験者は治験後のフォローアップ訪問（投与後13～18日）に参加し、そこで縫合糸が除去され、最終的な安全性評価が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた18～85歳の男性対象、および閉経後少なくとも2年経過している女性対象（エストラジオール<90 pmol/LおよびFSH > 31 IU/Lの血清検査結果によって定量化される）
- Quetelet の体重 (kg)/身長 2 (m) を使用して、BMI が身長の許容範囲内にある被験者。 許容指数は 15 ～ 55 kg/m2 です。
- -最初の試験用量の投与から28日以内に実施された実験室安全性試験で臨床的に許容できる結果が得られたと治験責任医師が判断した被験者
除外基準:
- 直接の問診と身体検査で肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕の病歴または証拠がある被験者
- 生検部位から3cm以内にタトゥーや過去の傷跡がある方
- アフリカ系カリブ海の被験者は、肥厚性瘢痕やケロイド瘢痕になりやすいため除外されます。
- 初回投与日から1年以内に生検部位の手術を受けた者
- 出血性疾患の既往歴のある被験者
- 慢性的または現在活動性の皮膚疾患を患っており、治験責任医師が急性創傷の治癒に悪影響を与えると考えている、またはこの試験で検査される領域に関与していると考えられる被験者
- 創傷治癒を妨げる臨床的に重大な病状または病歴を有する対象者：重度の関節リウマチ、年齢の割に重大な慢性腎障害、重度の肝障害（LFTが正常の上限の3倍を超える）、うっ血性心不全、現在進行中の悪性腫瘍、または過去5年間の悪性腫瘍の病歴、過去12か月以内の免疫抑制または化学療法、放射線療法または糖尿病の病歴
- この試験で使用された薬物または包帯のいずれかに対して過敏症の病歴のある被験者
- -治験薬を服用している、または服用したことのある被験者、または最初の治験用量投与前の3か月以内に臨床試験に参加した被験者
- 定期的、継続的な経口コルチコステロイド療法を受けている被験者
- 既存の病状の調査または管理の変更を受けている被験者
- 薬物乱用歴のある被験者
- スクリーニング期間中にコカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、アヘン剤またはベンゾジアゼピンの乱用薬物検査で陽性反応を示した被験者
- 何らかの理由で治験を完了する可能性が低いと治験責任医師が判断した被験者
- 現在何らかの形のホルモン補充療法または避妊薬を受けている女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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皮内プラセボ、パンチ生検前に100μlを1回投与
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実験的：皮内ゼスティム
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皮内ゼスティム、パンチ生検前に 0.02μg/100μl を 1 回投与
他の名前：
皮内ゼスティム、パンチ生検前に 0.1μg/100μl を 1 回投与
他の名前：
皮内ゼスティム、パンチ生検前に 0.2μg/100μl を 1 回投与
他の名前：
皮内ゼスティム、パンチ生検前に 0.4μg/100μl を 1 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Zesteemの皮内投与後の男性および閉経後の女性対象における早期創傷治癒の促進を評価する。試験の主要エンドポイントは、生検部位上で上皮が移動した距離となります。
時間枠：3日目
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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男性および閉経後の女性被験者における皮内ゼスティムの安全性と忍容性を評価する。
時間枠：13～18日
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13～18日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月24日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RN1002-028
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