Enquête sur l'efficacité de Zestim dans l'accélération de la cicatrisation précoce des plaies
24 septembre 2009 mis à jour par: Renovo
Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par un seul site, un placebo et des soins standard pour étudier l'efficacité de quatre doses de Ztimate dans l'accélération de la cicatrisation précoce des plaies cutanées par biopsie à l'emporte-pièce.
Le but de cette étude est d'étudier la cicatrisation précoce des plaies d'une application de quatre doses différentes de ZEstradiol intradermique (17β-Estradiol) chez des sujets masculins et des sujets féminins deux ans après la ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet a reçu un total de six biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm ; trois plaies à la face interne supérieure de chaque bras. Chaque site de biopsie à l'emporte-pièce a été attribué au hasard pour recevoir l'un des six traitements : Ztimate (0,02 μg, 0,1 μg, 0,2 μg et 0,4 μg/100 μl), placebo (véhicule) et soins standard (pansements humides de cicatrisation) uniquement.
Zeste et Placebo ont été administrés sur des sites marqués, anesthésiés, par injection intradermique 10 à 30 minutes avant la blessure. Les sites randomisés pour recevoir les soins standard n'ont reçu aucun traitement supplémentaire avant la blessure. Après la blessure, tous les sites ont reçu des pansements cicatrisants humides (Standard Care).
Trois jours après la blessure, tous les sites de biopsie ont été anesthésiés et les plaies excisées à l'aide d'une biopsie à l'emporte-pièce de 5 mm, pour analyse histologique. L'investigateur a fermé tous les sites d'excision à l'aide de sutures et de Steri-strips pour obtenir un résultat cosmétiquement acceptable. Les sujets ont assisté à une visite de suivi post-essai (13 à 18 jours après l'administration) où leurs sutures ont été retirées et des évaluations finales de sécurité ont été effectuées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 18 à 85 ans et sujets féminins ménopausés depuis au moins deux ans (quantifiés par un résultat de test sérique d'estradiol <90 pmol/L et FSH > 31 UI/L) qui ont donné un consentement éclairé écrit
- Sujets avec un IMC dans la fourchette autorisée pour leur taille en utilisant l'indice de Quetelet-poids (kg)/taille² (m). L'indice autorisé est de 15-55 kg/m2
- - Sujets avec, de l'avis de l'investigateur, des résultats cliniquement acceptables pour les tests de sécurité en laboratoire effectués dans les 28 jours suivant l'administration de la première dose d'essai
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, lors d'un interrogatoire direct et d'un examen physique, ont des antécédents ou des signes de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes
- Sujets avec des tatouages ou des cicatrices antérieures à moins de 3 cm de la zone à biopsier
- Les sujets afro-caribéens sont exclus en raison de la susceptibilité accrue aux cicatrices hypertrophiques et chéloïdes
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans la zone à biopsier dans l'année suivant le premier jour de dosage
- Sujets ayant des antécédents de trouble de la coagulation
- Sujets atteints d'un trouble cutané chronique ou actuellement actif et dont l'investigateur considère qu'il affectera négativement la cicatrisation des plaies aiguës ou implique les zones à examiner dans cet essai
- Sujets présentant une condition médicale significative sur le plan clinique ou des antécédents susceptibles de nuire à la cicatrisation des plaies, notamment : polyarthrite rhumatoïde importante, insuffisance rénale chronique importante pour leur âge, insuffisance hépatique importante (LFT > 3 fois la limite supérieure de la normale), insuffisance cardiaque congestive, malignité active actuelle ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, immunosuppression ou chimiothérapie au cours des 12 derniers mois, antécédents de radiothérapie ou de diabète sucré
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments ou pansements utilisés dans cet essai
- Sujets qui prennent ou ont pris un produit expérimental ou ont participé à un essai clinique au cours des trois mois précédant l'administration de la première dose d'essai
- Sujets prenant une corticothérapie orale régulière et continue
- Sujets faisant l'objet d'investigations ou de changements de prise en charge pour une condition médicale existante
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie
- Sujets avec un test de toxicomanie positif pour la cocaïne, les amphétamines, les méthamphétamines, les opiacés ou les benzodiazépines pendant la période de dépistage
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de terminer l'essai pour quelque raison que ce soit
- Sujets féminins qui prennent actuellement une forme quelconque de traitement hormonal substitutif ou de médicaments contraceptifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo intradermique, 100 μl administré une fois avant la biopsie à l'emporte-pièce
|
|
EXPÉRIMENTAL: Zestime intradermique
|
Zeste intradermique, 0,02 μg/100 μl administré une fois avant la biopsie à l'emporte-pièce
Autres noms:
Zeste intradermique, 0,1 μg/100 μl administré une fois avant la biopsie à l'emporte-pièce
Autres noms:
Intradermique Ztimate, 0,2 μg/100 μl administré une fois avant la biopsie à l'emporte-pièce
Autres noms:
Zeste intradermique, 0,4 μg/100 μl administré une fois avant la biopsie à l'emporte-pièce
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'accélération de la cicatrisation précoce des plaies chez les hommes et les femmes ménopausées après l'administration intradermique de Ztimate. Le critère d'évaluation principal de l'essai sera la distance parcourue par l'épithélium sur le site de la biopsie.
Délai: Jour 3
|
Jour 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Ztimate intradermique chez les hommes et les femmes ménopausées.
Délai: 13-18 jours
|
13-18 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fibrose
- Blessures et Blessures
- Cicatrice
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- RN1002-028
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .