Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności Zecom w przyspieszaniu wczesnego gojenia się ran

24 września 2009 zaktualizowane przez: Renovo

Jedno miejsce, kontrolowane placebo i standardowa opieka, podwójnie ślepa, randomizowana próba w celu zbadania skuteczności czterech dawek Zestym w przyspieszaniu wczesnego gojenia się ran skóry po biopsji punktowej.

Celem tego badania jest zbadanie wczesnego gojenia się ran po jednym zastosowaniu czterech różnych dawek śródskórnego Zestat (17β-estradiolu) u mężczyzn i kobiet dwa lata po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent otrzymał w sumie sześć ran biopsyjnych o średnicy 3 mm; trzy rany na górnej wewnętrznej stronie każdego ramienia. Każde miejsce biopsji sztancowej zostało losowo przydzielone do jednego z sześciu zabiegów: wyłącznie Zvalue (0,02 μg, 0,1 μg, 0,2 μg i 0,4 μg/100 μl), placebo (podłoże) i Standard Care (wilgotne opatrunki gojące rany).

Zocen i Placebo podawano w zaznaczone, znieczulone miejsca, przez wstrzyknięcie śródskórne 10 do 30 minut przed zranieniem. Miejsca przydzielone losowo do leczenia standardowego nie otrzymały żadnego dodatkowego leczenia przed zranieniem. Po zranieniu wszystkie miejsca otrzymały wilgotne opatrunki gojące rany (standardowa pielęgnacja).

Trzy dni po zranieniu wszystkie miejsca biopsji znieczulono i rany wycięto za pomocą biopsji 5 mm do analizy histologicznej. Badacz zamknął wszystkie miejsca wycięcia za pomocą szwów i pasków steri-strip, aby uzyskać kosmetycznie akceptowalny wynik. Pacjenci uczestniczyli w wizycie kontrolnej po badaniu (13-18 dni po podaniu), podczas której usunięto im szwy i przeprowadzono ostateczną ocenę bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-85 lat i kobiety, które są co najmniej dwa lata po menopauzie (określone ilościowo na podstawie wyniku badania surowicy estradiolu <90 pmol/l i FSH > 31 j.m./l), którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Osoby z BMI w dozwolonym zakresie dla ich wzrostu przy użyciu wskaźnika wagi Queteleta (kg)/wzrost² (m). Dopuszczalny indeks to 15-55 kg/m2
  • Osoby z klinicznie akceptowalnymi wynikami laboratoryjnych testów bezpieczeństwa przeprowadzonych w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki próbnej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które podczas bezpośredniego przesłuchania i badania fizykalnego mają historię lub dowody na blizny przerostowe lub keloidowe
  • Osoby z tatuażami lub wcześniejszymi bliznami w odległości do 3 cm od obszaru przeznaczonego do biopsji
  • Pacjenci z Afro-Karaibów są wykluczeni ze względu na zwiększoną podatność na blizny przerostowe i keloidowe
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w obszarze, który ma być poddany biopsji, w ciągu jednego roku od pierwszego dnia podania dawki
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Pacjenci z chorobą skóry, która jest przewlekła lub obecnie aktywna i która według badacza będzie niekorzystnie wpływać na gojenie się ostrych ran lub dotyczy obszarów, które mają być zbadane w tym badaniu
  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą lub historią, która mogłaby zaburzać gojenie się ran, w tym: znaczne reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła niewydolność nerek istotna dla ich wieku, istotna niewydolność wątroby (LFT >3 razy górna granica normy), zastoinowa niewydolność serca, aktualnie czynna choroba nowotworowa lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, immunosupresja lub chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, przebyta radioterapia lub cukrzyca
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z leków lub opatrunków stosowanych w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek badany produkt lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki próbnej
  • Pacjenci, którzy przyjmują regularne, ciągłe, doustne leczenie kortykosteroidami
  • Osoby poddawane badaniom lub zmianom w zarządzaniu w związku z istniejącym schorzeniem
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność kokainy, amfetaminy, metamfetaminy, opiatów lub benzodiazepin w okresie przesiewowym
  • Osoby, które w opinii badacza z jakiegokolwiek powodu mają małe szanse na ukończenie badania
  • Kobiety, które obecnie przyjmują jakąkolwiek formę hormonalnej terapii zastępczej lub leki antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Śródskórne placebo, 100 μl podane jednorazowo przed biopsją sztancową
EKSPERYMENTALNY: Śródskórna Zocena
Lek: Szacunek
Śródskórne Zvalue, 0,02 μg/100 μl podane jednorazowo przed biopsją punktową
Inne nazwy:
  • 17β-estradiol
  • RN1002
Lek: Szacunek
Śródskórne Zvalue, 0,1 μg/100 μl podane jednorazowo przed biopsją punktową
Inne nazwy:
  • 17β-estradiol
  • RN1002
Lek: Szacunek
Śródskórne Zvalue, 0,2 μg/100 μl podane jednorazowo przed biopsją sztancową
Inne nazwy:
  • 17β-estradiol
  • RN1002
Lek: Szacunek
Śródskórne Zvalue, 0,4 μg/100 μl podane jednorazowo przed biopsją punktową
Inne nazwy:
  • 17β-estradiol
  • RN1002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przyspieszenia wczesnego gojenia się ran u mężczyzn i kobiet w okresie pomenopauzalnym po śródskórnym podaniu preparatu ZEURO. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie odległość przebyta przez nabłonek nad miejscem biopsji.
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję śródskórnego preparatu Zsthetic u mężczyzn i kobiet po menopauzie.
Ramy czasowe: 13-18 dni
13-18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renovo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RN1002-028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj