Investigación de la eficacia de Zesteem para acelerar la cicatrización temprana de heridas
24 de septiembre de 2009 actualizado por: Renovo
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y atención estándar en un solo lugar para investigar la eficacia de cuatro dosis de Zesteem para acelerar la cicatrización temprana de heridas cutáneas por biopsia con sacabocados.
El propósito de este estudio es investigar la cicatrización temprana de heridas de una aplicación de cuatro dosis diferentes de Zesteem intradérmico (17β-estradiol) en sujetos masculinos y femeninos dos años después de la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto recibió un total de seis heridas de biopsia con sacabocados de 3 mm; tres heridas en la cara interna superior de cada brazo. Cada sitio de biopsia por punción se asignó al azar para recibir uno de los seis tratamientos: Zesteem (0,02 μg, 0,1 μg, 0,2 μg y 0,4 μg/100 μl), Placebo (vehículo) y Standard Care (apósitos húmedos para cicatrización de heridas) únicamente.
Se administraron Zesteem y Placebo en sitios marcados y anestesiados, mediante inyección intradérmica de 10 a 30 minutos antes de la herida. Los sitios asignados al azar para recibir atención estándar solo no recibieron tratamiento adicional antes de la herida. Después de la herida, todos los sitios recibieron apósitos húmedos para cicatrización de heridas (cuidado estándar).
Tres días después de la herida, se anestesiaron todos los sitios de biopsia y se extirparon las heridas usando una biopsia con sacabocados de 5 mm, para el análisis histológico. El investigador cerró todos los sitios de escisión usando suturas y Steri-strips para lograr un resultado estéticamente aceptable. Los sujetos asistieron a una visita de seguimiento posterior al ensayo (13-18 días después de la dosificación) donde se retiraron las suturas y se realizaron las evaluaciones de seguridad finales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de 18 a 85 años de edad y sujetos femeninos que tienen al menos dos años posmenopáusicas (cuantificados por un resultado de prueba sérica de estradiol <90 pmol/L y FSH > 31 UI/L) que han dado su consentimiento informado por escrito
- Sujetos con un IMC dentro del rango permitido para su talla utilizando el índice de Quetelet-peso (kg)/talla² (m). El índice permitido es de 15-55 kg/m2
- Sujetos con, en opinión del investigador, resultados clínicamente aceptables para las pruebas de seguridad de laboratorio realizadas dentro de los 28 días posteriores a la administración de la primera dosis de prueba
Criterio de exclusión:
- Sujetos que en el interrogatorio directo y el examen físico tienen antecedentes o evidencia de cicatrización hipertrófica o queloide
- Sujetos con tatuajes o cicatrices previas dentro de los 3 cm del área a biopsiar
- Los sujetos afrocaribeños están excluidos debido a la mayor susceptibilidad a la cicatrización hipertrófica y queloide.
- Sujetos que se han sometido a cirugía en el área a la que se realizará la biopsia en el plazo de un año desde el primer día de dosificación
- Sujetos con antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Sujetos con un trastorno de la piel que sea crónico o actualmente activo y que el investigador considere que afectará negativamente la cicatrización de las heridas agudas o involucrará las áreas que se examinarán en este ensayo.
- Sujetos con cualquier condición médica clínicamente significativa o antecedentes que puedan afectar la cicatrización de heridas, incluyendo: artritis reumatoide significativa, insuficiencia renal crónica significativa para su edad, insuficiencia hepática significativa (LFT > 3 veces el límite superior de lo normal), insuficiencia cardíaca congestiva, malignidad activa actual o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, inmunosupresión o quimioterapia en los últimos 12 meses, antecedentes de radioterapia o diabetes mellitus
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos o apósitos utilizados en este ensayo.
- Sujetos que estén tomando o hayan tomado algún producto en investigación o hayan participado en un ensayo clínico en los tres meses anteriores a la administración de la primera dosis del ensayo
- Sujetos que están tomando corticosteroides orales regulares y continuos
- Sujetos sometidos a investigaciones o cambios en el manejo de una condición médica existente
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas
- Sujetos con una prueba de drogas de abuso positiva para cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos o benzodiazepinas durante el período de selección
- Sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que completen el ensayo por cualquier motivo
- Sujetos femeninos que actualmente están tomando cualquier forma de terapia de reemplazo hormonal o medicación anticonceptiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo intradérmico, 100 μl administrados una vez antes de la biopsia con sacabocados
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EXPERIMENTAL: Zesteem intradérmico
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Zesteem intradérmico, 0,02 μg/100 μl administrado una vez antes de la biopsia con sacabocados
Otros nombres:
Zesteem intradérmico, 0,1 μg/100 μl administrado una vez antes de la biopsia con sacabocados
Otros nombres:
Zesteem intradérmico, 0,2 μg/100 μl administrado una vez antes de la biopsia con sacabocados
Otros nombres:
Zesteem intradérmico, 0,4 μg/100 μl administrado una vez antes de la biopsia con sacabocados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la aceleración de la cicatrización temprana de heridas en hombres y mujeres posmenopáusicas después de la administración de Zesteem intradérmico. El criterio principal de valoración del ensayo será la distancia recorrida por el epitelio sobre el sitio de la biopsia.
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Zesteem intradérmico en sujetos masculinos y femeninos posmenopáusicos.
Periodo de tiempo: 13-18 días
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13-18 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Heridas y Lesiones
- Cicatriz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- RN1002-028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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