腹圧性尿失禁を有する女性における腹圧性尿失禁のブルカミド治療および TVT 処置に適していない
2019年8月28日 更新者：Per-Goran Larsson、Skaraborg Hospital
腹圧性尿失禁の女性における腹圧性尿失禁のブルカミド治療、およびISDが疑われるためTVT手順に適していない：前向き無作為化研究
この Bulkamid 治療の前向き無作為研究の目的は、ISD が疑われるために TVT 処置に適さない尿失禁の女性における Bulkamid 治療の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為研究の目的は、腹圧性尿失禁があり、ISD が疑われるために TVT 処置に適していない女性に対する Bulkamid 注射の効果を調査し、この治療を無治療または従来の治療と比較することです。 有効性の主要エンドポイントは、注射前のパッドテストと比較して、2 か月でのパッドテスト中の漏れの減少です。
副次評価項目は、アンケートと副作用の数を使用して 2 か月と 12 か月の両方で測定された患者の満足度です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Skövde、スウェーデン、SE54185
- Deprtm Ob/Gyn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
情報を理解し、インフォームドコンセントを与える能力。
- 50歳以上
- 軽度の身体活動中の尿漏れの病歴。 本物の腹圧性尿失禁の女性は、ランニングやジャンプ中に尿失禁を起こします。 ISD が疑われる女性は、ゆっくり歩いたり、立ったり咳をしたりするなど、身体活動のレベルがはるかに低いときに失禁があります。 歩く、椅子から立ち上がる、咳をするなどの行為は、身体活動の程度が低いとみなされます。
- 膀胱内に 300 ml の尿が 10 グラム以上増加したパッドテスト (10 回咳をした後) または 100 mg を超える尿の 24 時間のパッドテストで陽性
- 咳のテスト中に尿道の過可動性はありません。
- 尿道の低圧（任意？）
- 最低 150 ml の平均排尿量で、少なくとも 1 つの量が 250 を超える
除外基準:
- 咳をしているときに尿道の過剰可動性があり、ボニー試験が陽性の女性
- TVT 手術に適した女性。
- 尿培養陽性
- 切迫性尿失禁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：バルカミド
ブルカミド注射
|
尿道へのブルカミドの注射
|
|
他の：期待
期待アームは、2か月後に治療アームと同じ治療を受けます
|
期待
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2か月後、新しいパッドテストを伴う予定された訪問が行われ、アンケートUDI-6（恋人の尿路症状）およびIIQ-7（生活の質）が記入されます.
時間枠：2ヶ月
|
内連続が少ない
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月後、新しいパッドテストを伴う予定された訪問が実施され、アンケート UDI-6 (恋人の尿路症状) および IIQ-7 (生活の質) が記入されます。
時間枠：12ヶ月
|
より少ないインコンチネン
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：P-G Larsson, professor、Departm Ob/Gyn Kärnsjukhuset, 541 85 SKövde, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。