Bulkamid behandeling van stress-incontinentie bij vrouwen met urine-stress-incontinentie en niet geschikt voor TVT-procedure
28 augustus 2019 bijgewerkt door: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital
Bulkamid-behandeling van stress-incontinentie bij vrouwen met urine-stress-incontinentie en niet geschikt voor TVT-procedure vanwege vermoedelijke ISD: een prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie van de behandeling met Bulkamid is het onderzoeken van de werkzaamheid van de behandeling met Bulkamid bij vrouwen met urine-incontinentie die niet geschikt is voor een TVT-procedure vanwege een vermoeden van ISD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is om het effect van Bulkamid-injectie bij vrouwen met urine-stressincontinentie en niet geschikt voor TVT-procedure vanwege verdenking op ISD te onderzoeken en deze behandeling te vergelijken met geen of traditionele behandeling. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is vermindering van lekkage tijdens pad-test na 2 maanden in vergelijking met pad-test vóór injectie.
Secundaire eindpunten zijn patiënttevredenheid, gemeten op zowel 2 als 12 maanden met behulp van een vragenlijst en het aantal bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Skövde, Zweden, SE54185
- Deprtm Ob/Gyn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mogelijkheid om de informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Minstens 50 jaar oud
- Geschiedenis van urineverlies tijdens lichte fysieke activiteit. Een vrouw met echte stress-incontinentie heeft urine-incontinentie tijdens hardlopen of springen. Vrouwen met verdenking op ISD hebben incontinentie bij een veel lagere graad van fysieke activiteit, zoals langzaam lopen of opstaan en gewoon hoesten. Lopen, opstaan uit een stoel en hoesten worden beschouwd als een lage graad van fysieke activiteit.
- Een positieve pad-test (na 10 keer hoesten) met een toename van minimaal 10 gram urine met 300 ml in de blaas of een 24-uurs pad-test van meer dan 100 mg urine
- Geen hypermobiliteit van de urethra tijdens hoesttest.
- Lage druk van de urethra (optioneel?)
- Met een gemiddeld mictievolume van minimaal 150 ml en minimaal één volume van meer dan 250 ml
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met hypermobiliteit van de urethra tijdens hoesten en positieve Bonney-test
- Vrouwen geschikt voor een TVT-behandeling.
- Positieve urinecultuur
- Urge-incontinentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bulkamide
Injectie met Bulkamide
|
injectie van Bulkamid in de plasbuis
|
|
Ander: verwachting
De verwachtingsarm krijgt na 2 maanden dezelfde behandeling als de behandelarm
|
verwachting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Na 2 maanden wordt een gepland bezoek met een nieuwe pad-test uitgevoerd en worden de vragenlijsten UDI-6 (minnaar urinewegsymptomen) en IIQ-7 (kwaliteit van leven) ingevuld.
Tijdsspanne: 2 maand
|
minder incontinentie
|
2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Na 12 maanden wordt een gepland bezoek met nieuwe pad-test uitgevoerd en worden de vragenlijsten UDI-6 (minnaar urinewegsymptomen) en IIQ-7 (kwaliteit van leven) ingevuld.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
minder inkontinenten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: P-G Larsson, professor, Departm Ob/Gyn Kärnsjukhuset, 541 85 SKövde, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bulkamid ISD2009 04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël