Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressiinkontinenssin Bulkamid-hoito naisilla, joilla on stressiinkontinenssi ja jotka eivät sovellu TVT-toimenpiteeseen

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital

Stressiinkontinenssin Bulkamid-hoito naisilla, joilla on virtsan stressiinkontinenssi ja jotka eivät sovellu TVT-toimenpiteeseen epäillyn ISD:n vuoksi: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämän Bulkamid-hoitoa koskevan prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia Bulkamid-hoidon tehokkuutta naisilla, joilla on virtsan stressiinkontinenssi, joka ei sovi TVT-toimenpiteeseen epäillyn ISD:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia Bulkamid-injektion vaikutuksia naisilla, joilla on virtsan stressiinkontinenssi ja jotka eivät sovi TVT-toimenpiteeseen epäillyn ISD:n vuoksi, ja verrata tätä hoitoa ei-hoitoon tai perinteiseen hoitoon. Tehon ensisijainen päätetapahtuma on vuotojen väheneminen tyynytestin aikana 2 kuukauden kohdalla verrattuna tyynytestiin ennen injektiota.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat potilastyytyväisyys, joka mitataan sekä 2 että 12 kuukauden kohdalla kyselylomakkeella ja sivuvaikutusten lukumäärä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Skövde, Ruotsi, SE54185
        • Deprtm Ob/Gyn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kyky ymmärtää tiedot ja antaa tietoinen suostumus.

  • Ikää vähintään 50 vuotta
  • Aiempi virtsan vuoto vähäisen fyysisen rasituksen aikana. Naisella, jolla on todellinen stressiinkontinenssi, on virtsankarkailua juoksun tai hyppäämisen aikana. Naisilla, joilla epäillään ISD:tä, on inkontinenssi paljon alhaisemmassa fyysisessä aktiivisuudessa, kuten hitaassa kävelyssä tai seisomaan ja vain yskiessä. Kävelyä, tuolista seisomista ja yskimistä pidetään vähäisenä fyysisenä aktiivisuutena.
  • Positiivinen tyynytesti (10-kertaisen yskimisen jälkeen), jossa virtsamäärä on lisääntynyt vähintään 10 grammalla 300 ml:lla virtsarakossa tai 24 tunnin tyynytesti yli 100 mg virtsaa
  • Ei virtsaputken yliliikkuvuutta yskäntestin aikana.
  • Virtsaputken alhainen paine (valinnainen?)
  • Keskimääräinen iskutilavuus on vähintään 150 ml ja vähintään yksi tilavuus yli 250

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on virtsaputken liikaliikkuvuus yskimisen aikana ja Bonneyn testi on positiivinen
  • Naiset sopivat TVT-toimenpiteeseen.
  • Positiivinen virtsaviljely
  • Pakkoinkontinenssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bulkamid
Bulkamid-injektio
Laite: Bulkamid
Bulkamid-injektio virtsaputkeen
Muut: odotus
Odotushaarassa 2 kuukauden kuluttua on sama hoito kuin hoitohaarassa
Laite: Bulkamid odotus
odotus
Muut nimet:
  • 2 kuukauden kuluttua potilasta voidaan hoitaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden kuukauden kuluttua tehdään suunniteltu käynti uudella tyynytestillä ja täytetään kyselylomakkeet UDI-6 (lover virtsateiden oireet) ja IIQ-7 (elämänlaatu).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
vähemmän inkontiineja
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden kuluttua tehdään suunniteltu käynti uudella tyynytestillä ja täytetään kyselylomakkeet UDI-6 (lover virtsateiden oireet) ja IIQ-7 (elämänlaatu).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vähemmän inkontinens
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skaraborg Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: P-G Larsson, professor, Departm Ob/Gyn Kärnsjukhuset, 541 85 SKövde, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bulkamid ISD2009 04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito

Kliiniset tutkimukset Bulkamid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa