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Bulkamid Trattamento dell'incontinenza da stress nelle donne con incontinenza urinaria da stress e non idonee alla procedura TVT

28 agosto 2019 aggiornato da: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital

Trattamento con Bulkamid dell'incontinenza da stress nelle donne con incontinenza urinaria da stress e non idonee alla procedura TVT a causa di una sospetta ISD: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato sul trattamento con Bulkamid è quello di indagare l'efficacia del trattamento con Bulkamid nelle donne con incontinenza urinaria da stress non idonee alla procedura TVT a causa di sospetta ISD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di indagare l'effetto dell'iniezione di Bulkamid per le donne con incontinenza urinaria da stress e non idonee alla procedura TVT a causa di sospetta ISD e confrontare questo trattamento con nessun trattamento o trattamento tradizionale. L'endpoint primario per l'efficacia sarà la riduzione delle perdite durante il pad-test a 2 mesi rispetto al pad-test prima dell'iniezione.

Gli endpoint secondari saranno la soddisfazione del paziente misurata sia a 2 che a 12 mesi utilizzando un questionario e il numero di effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Skövde, Svezia, SE54185
        • Deprtm Ob/Gyn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Capacità di comprendere le informazioni e di prestare il consenso informato.

  • Almeno 50 anni di età
  • Storia di perdite urinarie durante l'attività fisica di basso grado. Una donna con vera e propria incontinenza da stress soffre di incontinenza urinaria durante la corsa o il salto. Le donne con sospetta ISD hanno incontinenza a un grado molto inferiore di attività fisica come camminare lentamente o alzarsi in piedi e tossire. Camminare, alzarsi da una sedia e tossire sono considerati attività fisiche di basso livello.
  • Un pad-test positivo (dopo aver tossito 10 volte) con aumento minimo di 10 grammi di urina con 300 ml nella vescica o un pad-test di 24 ore con più di 100 mg di urina
  • Nessuna ipermobilità dell'uretra durante il test della tosse.
  • Bassa pressione dell'uretra (opzionale?)
  • Con un volume di estrazione medio minimo di 150 ml e almeno un volume superiore a 250

Criteri di esclusione:

  • Donne con ipermobilità dell'uretra durante la tosse e test di Bonney positivo
  • Donne idonee per una procedura TVT.
  • Coltura urinaria positiva
  • Incontinenza da urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bulkamid
Iniezione con Bulkamid
Dispositivo: Bulkamid
iniezione di Bulkamid nell'uretra
Altro: aspettativa
Il braccio di attesa dopo 2 mesi avrà lo stesso trattamento del braccio di trattamento
Dispositivo: Aspettativa Bulkamid
aspettativa
Altri nomi:
  • dopo 2 mesi il paziente può essere curato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dopo 2 mesi verrà eseguita una visita programmata con un nuovo pad-test e compilati i questionari UDI-6 (sintomi delle vie urinarie amante) e IIQ-7 (qualità della vita).
Lasso di tempo: 2 mesi
meno intcontines
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dopo 12 mesi verrà eseguita una visita programmata con nuovo pad-test e compilati i questionari UDI-6 (sintomi delle vie urinarie amante) e IIQ-7 (qualità della vita).
Lasso di tempo: 12 mesi
meno incontinenze
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skaraborg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: P-G Larsson, professor, Departm Ob/Gyn Kärnsjukhuset, 541 85 SKövde, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bulkamid ISD2009 04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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