Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bulkamid Leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które nie nadają się do zabiegu TVT

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital

Bulkamid Leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które nie nadają się do zabiegu TVT z powodu podejrzenia ISD: prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania dotyczącego leczenia preparatem Bulkamid jest zbadanie skuteczności leczenia preparatem Bulkamid u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które nie kwalifikują się do zabiegu TVT z powodu podejrzenia ISD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest zbadanie wpływu wstrzyknięcia preparatu Bulkamid u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które nie kwalifikują się do zabiegu TVT z powodu podejrzenia ISD, oraz porównanie tego leczenia z brakiem leczenia lub leczeniem tradycyjnym. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmniejszenie wycieku podczas testu wkładek po 2 miesiącach w porównaniu z testem wkładek przed wstrzyknięciem.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zadowolenie pacjentów mierzone zarówno po 2, jak i 12 miesiącach za pomocą kwestionariusza oraz liczba skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Skövde, Szwecja, SE54185
        • Deprtm Ob/Gyn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdolność zrozumienia informacji i wyrażenia świadomej zgody.

  • Co najmniej 50 lat
  • Historia wycieku moczu podczas niskiej aktywności fizycznej. Kobieta z prawdziwym wysiłkowym nietrzymaniem moczu ma nietrzymanie moczu podczas biegania lub skakania. Kobiety z podejrzeniem ISD mają nietrzymanie moczu przy znacznie niższym stopniu aktywności fizycznej, takiej jak powolne chodzenie lub wstawanie i tylko kaszel. Chodzenie, wstawanie z krzesła i kaszel są uważane za niską aktywność fizyczną.
  • Dodatni test wkładkowy (po 10-krotnym kaszlu) przy wzroście co najmniej 10 gramów moczu przy 300 ml w pęcherzu lub 24-godzinny test wkładkowy powyżej 100 mg moczu
  • Brak nadmiernej ruchomości cewki moczowej podczas testu kaszlowego.
  • Niskie ciśnienie cewki moczowej (opcjonalnie?)
  • O średniej objętości mikcji minimum 150 ml i co najmniej jednej objętości większej niż 250

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z nadmierną ruchomością cewki moczowej podczas kaszlu i dodatnim wynikiem testu Bonneya
  • Kobiety odpowiednie do zabiegu TVT.
  • Pozytywny posiew moczu
  • Naglące nietrzymanie moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bulkamid
Zastrzyk z Bulkamidem
Urządzenie: Bulkamid
wstrzyknięcie leku Bulkamid do cewki moczowej
Inny: oczekiwanie
Grupa oczekiwana po 2 miesiącach zostanie poddana takiemu samemu leczeniu jak grupa leczona
Urządzenie: Oczekiwania Bulkamida
oczekiwanie
Inne nazwy:
  • po 2 miesiącach pacjent może być leczony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po 2 miesiącach odbędzie się planowa wizyta z nowym testem i wypełnieniem kwestionariuszy UDI-6 (objawy ze strony układu moczowego kochanka) i IIQ-7 (jakość życia).
Ramy czasowe: 2 miesiące
mniej intkontynów
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po 12 miesiącach odbędzie się planowa wizyta z nowym testem i wypełnieniem kwestionariuszy UDI-6 (objawy ze strony układu moczowego kochanka) i IIQ-7 (jakość życia).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mniej inkontynentów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skaraborg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: P-G Larsson, professor, Departm Ob/Gyn Kärnsjukhuset, 541 85 SKövde, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bulkamid ISD2009 04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bulkamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj