部分てんかん患者の発作時低換気の軽減におけるフルオキセチンの有効性
2019年11月8日 更新者：University of California, Davis
この研究の目的は、発作中の呼吸メカニズムに対するフルオキセチンの影響を判断することです。
部分てんかんの患者は、一般的に、発作中に呼吸メカニズムに変化があります。
これらの変化は、毎年てんかん患者 1,000 人あたり 2 ～ 10 人が罹患する原因不明のてんかん突然死 (SUDEP) など、発作による深刻な副作用のリスクを高める可能性があります。
フルオキセチン（プロザック）は、脳内での作用を通じて呼吸を刺激するのに役立つ可能性があり、特定の動物の発作で見られる呼吸の変化を改善することが示されています.
フルオキセチンは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) と呼ばれる種類の薬です。
それは、脳内の神経細胞が通信する接合部であるシナプスで、脳内の天然物質であるセロトニンの量を増やすことによって機能します.
フルオキセチンは現在、大うつ病性障害、強迫性障害、神経性過食症、パニック障害、および月経前不快気分障害の患者の治療について、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
調査の概要
詳細な説明
研究への参加に同意した患者は、てんかんモニタリングユニット（EMU）での入院予定日の1週間前にクリニックに来ます。 この訪問では、バイタルサインと完全な神経学的検査、精神状態、脳神経、運動検査、深部腱反射、感覚検査、コーディネーターと歩行を含む完全な身体検査が行われます。 全血球計算、血清電解質、腎機能および肝機能の研究、女性患者の血清妊娠検査などのベースライン検査も実施されます。 この来院時に治験薬が投与されます。
患者は無作為に 20 mg/日のフルオキセチン (1 錠) またはプラセボ (1 錠) のいずれかを投与され、予定された入院日の 1 週間前に開始されます。 投与量は、入院 1 日目に 1 日 2 錠に増量され、この薬を無作為に割り付けられた患者のフルオキセチンの総投与量は 40 mg/日になります。 退院日には、治験薬を 1 日 1 錠に減量し、患者は退院後 1 週間で投薬を中止するように指示されます。 私たちの施設でVETを受けている患者の通常のプロトコルと同様に、退院後1か月後に患者のフォローアップクリニック訪問が予定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の側頭葉てんかんの成人患者。
- てんかん手術の候補を決定するための VET が、てんかんを担当する主治医によって患者に臨床的に適切であると決定されるような発作の医学的難治性。
- 知能指数 >70。
- -インフォームドコンセントを提供するための英語のネイティブスピーカーまたは十分な流暢な英語。
- 出産の可能性のある女性患者は、禁欲を含む許容される避妊方法を使用している必要があります。
除外基準:
- 進行性神経疾患。
- 重度のうつ病、双極性障害または精神病。
- 自殺念慮または自殺願望の病歴。
- -肝不全または腎不全および糖尿病を含む、臨床的に重大な併発疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在の重度のアルコールまたは違法薬物の使用。
- フルオキセチンまたは他の選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）をすでに服用している患者。
- モノアミノキシダーゼ阻害剤、抗精神病薬、SSRI以外の抗うつ薬の併用、またはトリプタン製剤の多用。
- -SSRIによる以前のアレルギー反応または有害作用の病歴。
- セロトニン症候群の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルオキセチン
患者は無作為に 20 mg/日のフルオキセチン (1 錠) またはプラセボ (1 錠) のいずれかを投与され、予定された入院日の 1 週間前に開始されます。
投与量は、入院 1 日目に 1 日 2 錠に増量され、この薬を無作為に割り付けられた患者のフルオキセチンの総投与量は 40 mg/日になります。
退院日には、治験薬を 1 日 1 錠に減量し、患者は退院後 1 週間で投薬を中止するように指示されます。
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フルオキセチンに無作為に割り付けられた被験者は、1 週間 20mg/日 (1 錠) を受け取ります。
VET入院中は1日40mg（2錠）に増量します。
退院日から1週間は1日20mg（1錠）に減量し、1週間で服用を中止します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は無作為に 20 mg/日のフルオキセチン (1 錠) またはプラセボ (1 錠) のいずれかを投与され、予定された入院日の 1 週間前に開始されます。
入院1日目に1日2錠に増量します。
退院日には、治験薬を 1 日 1 錠に減量し、患者は退院後 1 週間で投薬を中止するように指示されます。
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フルオキセチンに無作為に割り付けられた被験者は、1 週間 20mg/日 (1 錠) を受け取ります。
VET入院中は1日40mg（2錠）に増量します。
退院日から1週間は1日20mg（1錠）に減量し、1週間で服用を中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要エンドポイントは、フルオキセチンに関連して、プラセボと比較して 90% 未満の酸素飽和度低下を伴う発作の数が 50% 減少することです。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的エンドポイントは、脱飽和度が 90% 未満の発作のグループで、プラセボと比較して酸素飽和度最下点がフルオキセチンに関連して 30% 改善したことです。
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa M Bateman, MD, FRCPC、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 244486
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