Eficácia da fluoxetina na redução da hipoventilação ictal em pacientes com epilepsia parcial
8 de novembro de 2019 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da fluoxetina nos mecanismos respiratórios durante as crises.
Pacientes com epilepsia parcial geralmente apresentam alterações em seus mecanismos respiratórios durante as convulsões.
Essas alterações podem aumentar o risco de efeitos colaterais graves de convulsões, incluindo morte súbita inexplicada na epilepsia (SUDEP), que afeta 2 a 10 por 1.000 pacientes com epilepsia a cada ano.
A fluoxetina (Prozac) pode ajudar a estimular a respiração por meio de suas ações no cérebro e demonstrou melhorar as alterações respiratórias observadas nas convulsões em certos animais.
A fluoxetina está em uma classe de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs).
Funciona aumentando a quantidade de serotonina, uma substância natural do cérebro, nas sinapses, as junções nas quais as células nervosas do cérebro se comunicam.
A fluoxetina é atualmente aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento de pacientes com Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Obsessivo Compulsivo, Bulimia Nervosa, Transtorno do Pânico e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que consentirem em participar do estudo comparecerão ao ambulatório uma semana antes da data prevista de internação na Unidade de Monitoramento de Epilepsia (UEM). Nesta visita, será realizado um exame físico completo, incluindo sinais vitais e exame neurológico completo, estado mental, nervos cranianos, exame motor, reflexos tendinosos profundos, exame sensorial, coordenação e marcha. Também serão realizados estudos laboratoriais de linha de base, incluindo hemograma completo, eletrólitos séricos, estudos de função renal e hepática e teste de gravidez sérico para pacientes do sexo feminino. A medicação do estudo será dispensada nesta visita.
Os pacientes serão randomizados para receber 20 mg/dia de fluoxetina (um comprimido) ou placebo (um comprimido), a ser iniciado uma semana antes da data programada de internação hospitalar. A dose será aumentada para dois comprimidos por dia no 1º dia de internação, elevando a dose total de fluoxetina para 40 mg/dia em pacientes randomizados para receber este medicamento. No dia da alta do hospital, a medicação do estudo será reduzida para 1 comprimido por dia e o paciente será instruído a interromper a medicação uma semana após a alta. Uma visita clínica de acompanhamento para o paciente será agendada 1 mês após a alta hospitalar, como é o protocolo usual para pacientes submetidos a VET em nossa instituição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com epilepsia do lobo temporal, com idade entre 18 e 65 anos.
- A intratabilidade médica de convulsões, de modo que o VET para determinar a candidatura à cirurgia de epilepsia é determinada como clinicamente apropriada para o paciente pelo epileptologista responsável pelo tratamento primário.
- Quociente de inteligência >70.
- Falante nativo de inglês ou fluência adequada em inglês para fornecer consentimento informado.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável, incluindo abstinência.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica progressiva.
- Depressão grave, doença bipolar ou psicose.
- História de ideação ou intenção suicida.
- Doença clínica concomitante clinicamente significativa, incluindo insuficiência hepática ou renal e diabetes.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Uso pesado atual de álcool ou drogas ilícitas.
- Pacientes que já tomam fluoxetina ou outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs).
- Uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase, agentes antipsicóticos, agentes antidepressivos que não sejam ISRSs ou uso frequente de agentes triptanos.
- História de reação alérgica prévia ou efeitos adversos com ISRSs.
- História da síndrome da serotonina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: fluoxetina
Os pacientes serão randomizados para receber 20 mg/dia de fluoxetina (um comprimido) ou placebo (um comprimido), a ser iniciado uma semana antes da data programada de internação hospitalar.
A dose será aumentada para dois comprimidos por dia no 1º dia de internação, elevando a dose total de fluoxetina para 40 mg/dia em pacientes randomizados para receber este medicamento.
No dia da alta do hospital, a medicação do estudo será reduzida para 1 comprimido por dia e o paciente será instruído a interromper a medicação uma semana após a alta.
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Indivíduos randomizados para fluoxetina receberão 20mg/dia (um comprimido) por uma semana.
A dose será aumentada para 40mg/dia (dois comprimidos) durante a internação para VET.
A dose será reduzida para 20 mg/dia (um comprimido) a partir do dia da alta hospitalar por uma semana, quando a medicação será suspensa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão randomizados para receber 20 mg/dia de fluoxetina (um comprimido) ou placebo (um comprimido), a ser iniciado uma semana antes da data programada de internação hospitalar.
A dose será aumentada para dois comprimidos por dia no 1º dia de internação.
No dia da alta do hospital, a medicação do estudo será reduzida para 1 comprimido por dia e o paciente será instruído a interromper a medicação uma semana após a alta.
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Indivíduos randomizados para fluoxetina receberão 20mg/dia (um comprimido) por uma semana.
A dose será aumentada para 40mg/dia (dois comprimidos) durante a internação para VET.
A dose será reduzida para 20 mg/dia (um comprimido) a partir do dia da alta hospitalar por uma semana, quando a medicação será suspensa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O ponto final primário para este estudo é uma redução de 50% relacionada à fluoxetina no número de convulsões com dessaturações de oxigênio associadas abaixo de 90% em comparação com o placebo.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O ponto final secundário é, no grupo de convulsões com dessaturações abaixo de 90%, uma melhora de 30% relacionada à fluoxetina no nadir de dessaturação de oxigênio em relação ao placebo.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M Bateman, MD, FRCPC, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Epilepsia
- Epilepsias Parciais
- Hipoventilação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 244486
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