Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fluoksetyny w zmniejszaniu hipowentylacji napadowej u pacjentów z padaczką częściową

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem pracy jest określenie wpływu fluoksetyny na mechanizmy oddychania podczas napadów padaczkowych. Pacjenci z częściową padaczką często mają zmiany w mechanizmach oddychania podczas napadów. Zmiany te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych napadów padaczkowych, w tym nagłej niewyjaśnionej śmierci w padaczce (SUDEP), która każdego roku dotyka 2-10 na 1000 pacjentów z padaczką. Fluoksetyna (Prozac) może pomóc stymulować oddychanie poprzez swoje działanie w mózgu i wykazano, że poprawia zmiany w oddychaniu obserwowane podczas napadów padaczkowych u niektórych zwierząt. Fluoksetyna należy do klasy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Działa poprzez zwiększenie ilości serotoniny, naturalnej substancji w mózgu, w synapsach, połączeniach, w których komunikują się komórki nerwowe w mózgu. Fluoksetyna jest obecnie zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, bulimią psychiczną, zaburzeniem napadowym i przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zgłaszają się do kliniki na tydzień przed planowanym terminem hospitalizacji w Oddziale Monitorowania Padaczki (ZRM). Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzone pełne badanie przedmiotowe obejmujące parametry życiowe oraz pełne badanie neurologiczne, stanu psychicznego, nerwów czaszkowych, badanie motoryczne, odruchów głębokich ścięgien, badanie czucia, koordynacji i chodu. Zostaną również przeprowadzone podstawowe badania laboratoryjne, w tym pełna morfologia krwi, elektrolity w surowicy, badania czynności nerek i wątroby oraz test ciążowy z surowicy u pacjentek. Badane leki zostaną wydane podczas tej wizyty.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących fluoksetynę w dawce 20 mg/dobę (jedna tabletka) lub placebo (jedna tabletka), które rozpocznie się na tydzień przed planowaną datą przyjęcia do szpitala. Dawka zostanie zwiększona do dwóch tabletek dziennie w 1. dniu hospitalizacji, podnosząc całkowitą dawkę fluoksetyny do 40 mg/dobę u pacjentów zrandomizowanych do otrzymywania tego leku. W dniu wypisu ze szpitala dawka badanego leku zostanie zmniejszona do 1 pigułki dziennie, a pacjent zostanie poinstruowany, aby przerwał przyjmowanie leku tydzień po wypisie. Wizyta kontrolna pacjenta w klinice zostanie zaplanowana 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala, zgodnie ze zwykłym protokołem dla pacjentów przechodzących VET w naszej placówce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci z padaczką skroniową, w wieku 18-65 lat.
  2. Oporność medyczna napadów, tak że VET w celu określenia kandydata do operacji padaczki jest klinicznie odpowiedni dla pacjenta przez głównego epileptologa.
  3. Iloraz inteligencji >70.
  4. Native speaker języka angielskiego lub odpowiednia biegła znajomość języka angielskiego w celu wyrażenia świadomej zgody.
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, w tym abstynencję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Postępująca choroba neurologiczna.
  2. Ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza.
  3. Historia myśli lub zamiarów samobójczych.
  4. Klinicznie istotna współistniejąca choroba medyczna, w tym niewydolność wątroby lub nerek i cukrzyca.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Bieżące nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
  7. Pacjenci już przyjmujący fluoksetynę lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
  8. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwdepresyjnych innych niż SSRI lub częste stosowanie tryptanów.
  9. Historia wcześniejszej reakcji alergicznej lub działań niepożądanych z SSRI.
  10. Historia zespołu serotoninowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fluoksetyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących fluoksetynę w dawce 20 mg/dobę (jedna tabletka) lub placebo (jedna tabletka), które rozpocznie się na tydzień przed planowaną datą przyjęcia do szpitala. Dawka zostanie zwiększona do dwóch tabletek dziennie w 1. dniu hospitalizacji, podnosząc całkowitą dawkę fluoksetyny do 40 mg/dobę u pacjentów zrandomizowanych do otrzymywania tego leku. W dniu wypisu ze szpitala dawka badanego leku zostanie zmniejszona do 1 pigułki dziennie, a pacjent zostanie poinstruowany, aby przerwał przyjmowanie leku tydzień po wypisie.
Lek: Fluoksetyna
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej fluoksetynę będą otrzymywać 20 mg dziennie (jedna tabletka) przez jeden tydzień. Dawka zostanie zwiększona do 40 mg/dobę (dwie tabletki) na czas hospitalizacji z powodu VET. Dawka zostanie zmniejszona do 20 mg/dobę (jedna tabletka) od dnia wypisu ze szpitala przez tydzień, po czym lek zostanie odstawiony.
Inne nazwy:
  • Prozac
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących fluoksetynę w dawce 20 mg/dobę (jedna tabletka) lub placebo (jedna tabletka), które rozpocznie się na tydzień przed planowaną datą przyjęcia do szpitala. Dawka zostanie zwiększona do dwóch tabletek dziennie w 1. dniu hospitalizacji. W dniu wypisu ze szpitala dawka badanego leku zostanie zmniejszona do 1 pigułki dziennie, a pacjent zostanie poinstruowany, aby przerwał przyjmowanie leku tydzień po wypisie.
Lek: Placebo
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej fluoksetynę będą otrzymywać 20 mg dziennie (jedna tabletka) przez jeden tydzień. Dawka zostanie zwiększona do 40 mg/dobę (dwie tabletki) na czas hospitalizacji z powodu VET. Dawka zostanie zmniejszona do 20 mg/dobę (jedna tabletka) od dnia wypisu ze szpitala przez tydzień, po czym lek zostanie odstawiony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest związane z fluoksetyną zmniejszenie o 50% liczby napadów padaczkowych z towarzyszącym obniżeniem nasycenia tlenem poniżej 90% w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest w grupie napadów padaczkowych z desaturacją poniżej 90% związana z fluoksetyną 30% poprawa nadiru desaturacji tlenem w stosunku do placebo.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa M Bateman, MD, FRCPC, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 244486

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj