Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiinin teho iktaalisen hypoventilation vähentämisessä potilailla, joilla on osittainen epilepsia

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of California, Davis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fluoksetiinin vaikutukset hengitysmekanismeihin kohtausten aikana. Osittaista epilepsiaa sairastavilla potilailla on yleensä muutoksia hengitysmekanismeissaan kohtausten aikana. Nämä muutokset voivat lisätä kouristuskohtausten vakavien sivuvaikutusten riskiä, ​​mukaan lukien äkillinen selittämätön epilepsiakuolema (SUDEP), joka vaikuttaa 2–10:een 1000 epilepsiapotilasta vuodessa. Fluoksetiini (Prozac) voi auttaa stimuloimaan hengitystä aivoissa tapahtuvien toimintojensa kautta, ja sen on osoitettu parantavan tietyillä eläimillä havaittuja kohtausten yhteydessä havaittuja hengitysmuutoksia. Fluoksetiini kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI). Se toimii lisäämällä serotoniinin, aivojen luonnollisen aineen, määrää synapseissa, risteyksissä, joissa hermosolut kommunikoivat aivoissa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on tällä hetkellä hyväksynyt fluoksetiinin sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on vakava masennus, pakko-oireinen häiriö, bulimia Nervosa, paniikkihäiriö ja kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saapuvat klinikalle viikkoa ennen suunniteltua sairaalahoitoa Epilepsia Monitoring Unitissa (EMU). Tällä käynnillä suoritetaan täydellinen fyysinen tutkimus, joka sisältää elintoimintojen ja täydellisen neurologisen tutkimuksen, henkisen tilan, kallonhermotutkimuksen, motorisen tutkimuksen, syvät jännerefleksit, aistinvaraisen tutkimuksen, koordinaattorin ja kävelyn. Perustason laboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen verenkuva, seerumin elektrolyytit, munuaisten ja maksan toimintatutkimukset sekä seerumin raskaustesti naispotilaille tehdään myös. Opintolääkitys jaetaan tällä vierailulla.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 20 mg/vrk fluoksetiinia (yksi pilleri) tai lumelääkettä (yksi pilleri), joka aloitetaan viikkoa ennen suunniteltua sairaalahoitopäivää. Annosta nostetaan kahteen pilleriin päivässä sairaalahoidon ensimmäisenä päivänä, jolloin fluoksetiinin kokonaisannos on 40 mg/vrk potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan tätä lääkettä. Sairaalasta kotiutuspäivänä tutkimuslääkitys vähennetään 1 pilleriin päivässä ja potilasta neuvotaan lopettamaan lääkitys viikon kuluttua kotiuttamisesta. Potilaan seurantaklinikan käynti ajoitetaan 1 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen, kuten laitoksessamme ammatillisessa koulutuksessa oleville potilaille on tavallinen protokolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ohimolohkon epilepsiaa sairastavat aikuispotilaat, 18-65 vuotta.
  2. Kohtausten lääketieteellinen käsittämättömyys siten, että ensisijaisesti hoitava epileptologi määrittää epilepsiakirurgian ehdokkuuden määrittämiseen tarvittavan ammatillisen koulutuksen potilaalle kliinisesti sopivaksi.
  3. Älykkyysosamäärä >70.
  4. Englannin äidinkielenään puhuva tai riittävä englannin kielen taito antaa tietoisen suostumuksen.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien raittius.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Progressiivinen neurologinen sairaus.
  2. Vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi.
  3. Itsemurha-ajatusten tai -aikojen historia.
  4. Kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja diabetes.
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  6. Nykyinen runsas alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö.
  7. Potilaat, jotka jo käyttävät fluoksetiinia tai muita selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI).
  8. Monoaminooksidaasin estäjien, psykoosilääkkeiden, muiden masennuslääkkeiden kuin SSRI-lääkkeiden samanaikainen käyttö tai triptaanilääkkeiden toistuva käyttö.
  9. Aikaisempi allerginen reaktio tai SSRI-lääkkeiden haittavaikutukset.
  10. Serotoniinioireyhtymän historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: fluoksetiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 20 mg/vrk fluoksetiinia (yksi pilleri) tai lumelääkettä (yksi pilleri), joka aloitetaan viikkoa ennen suunniteltua sairaalahoitopäivää. Annosta nostetaan kahteen pilleriin päivässä sairaalahoidon ensimmäisenä päivänä, jolloin fluoksetiinin kokonaisannos on 40 mg/vrk potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan tätä lääkettä. Sairaalasta kotiutuspäivänä tutkimuslääkitys vähennetään 1 pilleriin päivässä ja potilasta neuvotaan lopettamaan lääkitys viikon kuluttua kotiuttamisesta.
Lääke: Fluoksetiini
Fluoksetiiniin satunnaistetut kohteet saavat 20 mg/päivä (yksi pilleri) viikon ajan. Annosta nostetaan 40 mg:aan/vrk (kaksi pilleriä) ammatillisen koulutuksen sairaalahoidon ajaksi. Annosta pienennetään 20 mg:aan/vrk (yksi pilleri) sairaalasta lähtöpäivästä alkaen viikon ajaksi, jolloin lääkitys lopetetaan.
Muut nimet:
  • Prozac
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 20 mg/vrk fluoksetiinia (yksi pilleri) tai lumelääkettä (yksi pilleri), joka aloitetaan viikkoa ennen suunniteltua sairaalahoitopäivää. Annosta nostetaan kahteen pilleriin päivässä ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä. Sairaalasta kotiutuspäivänä tutkimuslääkitys vähennetään 1 pilleriin päivässä ja potilasta neuvotaan lopettamaan lääkitys viikon kuluttua kotiuttamisesta.
Lääke: Plasebo
Fluoksetiiniin satunnaistetut kohteet saavat 20 mg/päivä (yksi pilleri) viikon ajan. Annosta nostetaan 40 mg:aan/vrk (kaksi pilleriä) ammatillisen koulutuksen sairaalahoidon ajaksi. Annosta pienennetään 20 mg:aan/vrk (yksi pilleri) sairaalasta lähtöpäivästä alkaen viikon ajaksi, jolloin lääkitys lopetetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on fluoksetiiniin liittyvä happidesaturaatioihin liittyvien kohtausten määrän väheneminen 50 % alle 90 % lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste on kohtausten ryhmässä, joiden desaturaatiot ovat alle 90 %, fluoksetiiniin liittyvä 30 %:n parannus happinesaturaatiossa Nadirissa verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa M Bateman, MD, FRCPC, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 244486

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa