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Eficacia de la fluoxetina en la reducción de la hipoventilación ictal en pacientes con epilepsia parcial

8 de noviembre de 2019 actualizado por: University of California, Davis
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la fluoxetina en los mecanismos respiratorios durante las convulsiones. Los pacientes con epilepsia parcial comúnmente tienen cambios en sus mecanismos respiratorios durante las convulsiones. Estos cambios pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios graves de las convulsiones, incluida la muerte súbita inexplicable en la epilepsia (SUDEP), que afecta a 2-10 de cada 1000 pacientes con epilepsia cada año. La fluoxetina (Prozac) puede ayudar a estimular la respiración a través de sus acciones en el cerebro y se ha demostrado que mejora los cambios respiratorios que se observan con las convulsiones en ciertos animales. La fluoxetina pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Funciona aumentando la cantidad de serotonina, una sustancia natural en el cerebro, en las sinapsis, las uniones en las que se comunican las células nerviosas del cerebro. La fluoxetina está actualmente aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo, bulimia nerviosa, trastorno de pánico y trastorno disfórico premenstrual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que consientan en participar en el estudio acudirán a la consulta una semana antes de la fecha prevista de ingreso en la Unidad de Seguimiento de Epilepsia (UME). En esta visita se realizará un examen físico completo que incluya signos vitales y examen neurológico completo, estado mental, nervios craneales, examen motor, reflejos tendinosos profundos, examen sensorial, coordinación y marcha. También se realizarán estudios de laboratorio de referencia que incluyen hemograma completo, electrolitos séricos, estudios de función renal y hepática y prueba de embarazo sérica para pacientes femeninas. La medicación del estudio se dispensará en esta visita.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir 20 mg/día de fluoxetina (una pastilla) o placebo (una pastilla), a comenzar una semana antes de la fecha de ingreso hospitalario programada. La dosis se aumentará a dos píldoras por día el día 1 de la hospitalización, lo que eleva la dosis total de fluoxetina a 40 mg/día en pacientes aleatorizados para recibir este medicamento. El día del alta del hospital, el medicamento del estudio se reducirá a 1 pastilla por día y se le indicará al paciente que suspenda el medicamento una semana después del alta. Se programará una visita clínica de seguimiento del paciente 1 mes después del alta hospitalaria, como es el protocolo habitual para los pacientes sometidos a FP en nuestra institución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con epilepsia del lóbulo temporal, de 18 a 65 años.
  2. Intratabilidad médica de las convulsiones, de modo que el epileptólogo tratante primario determina que la VET para determinar la candidatura para la cirugía de epilepsia es clínicamente apropiada para el paciente.
  3. Cociente intelectual >70.
  4. Hablante nativo de inglés o fluidez adecuada en inglés para dar su consentimiento informado.
  5. Las pacientes en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo aceptable, incluida la abstinencia.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad neurológica progresiva.
  2. Depresión severa, enfermedad bipolar o psicosis.
  3. Antecedentes de ideación o intención suicida.
  4. Enfermedad médica concurrente clínicamente significativa, incluyendo insuficiencia hepática o renal y diabetes.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Uso intensivo actual de alcohol o drogas ilícitas.
  7. Pacientes que ya toman fluoxetina u otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
  8. Uso concomitante de inhibidores de la monoaminoxidasa, agentes antipsicóticos, agentes antidepresivos distintos de los ISRS o uso frecuente de agentes triptanos.
  9. Antecedentes de una reacción alérgica previa o efectos adversos con los ISRS.
  10. Historia del síndrome serotoninérgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fluoxetina
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 20 mg/día de fluoxetina (una pastilla) o placebo (una pastilla), a comenzar una semana antes de la fecha de ingreso hospitalario programada. La dosis se aumentará a dos píldoras por día el día 1 de la hospitalización, lo que eleva la dosis total de fluoxetina a 40 mg/día en pacientes aleatorizados para recibir este medicamento. El día del alta del hospital, el medicamento del estudio se reducirá a 1 pastilla por día y se le indicará al paciente que suspenda el medicamento una semana después del alta.
Droga: Fluoxetina
Los sujetos asignados aleatoriamente a fluoxetina recibirán 20 mg/día (una pastilla) durante una semana. La dosis se incrementará a 40 mg/día (dos pastillas) durante la duración de la hospitalización por VET. La dosis se reducirá a 20 mg/día (una pastilla) desde el día del alta hospitalaria durante una semana, momento en el que se suspenderá la medicación.
Otros nombres:
  • Prozac
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 20 mg/día de fluoxetina (una pastilla) o placebo (una pastilla), a comenzar una semana antes de la fecha de ingreso hospitalario programada. La dosis se aumentará a dos pastillas por día el día 1 de hospitalización. El día del alta del hospital, el medicamento del estudio se reducirá a 1 pastilla por día y se le indicará al paciente que suspenda el medicamento una semana después del alta.
Droga: Placebo
Los sujetos asignados aleatoriamente a fluoxetina recibirán 20 mg/día (una pastilla) durante una semana. La dosis se incrementará a 40 mg/día (dos pastillas) durante la duración de la hospitalización por VET. La dosis se reducirá a 20 mg/día (una pastilla) desde el día del alta hospitalaria durante una semana, momento en el que se suspenderá la medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de este estudio es una reducción del 50 % relacionada con la fluoxetina en el número de convulsiones con desaturaciones de oxígeno asociadas inferiores al 90 % en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario es, en el grupo de convulsiones con desaturaciones inferiores al 90 %, una mejora del 30 % relacionada con la fluoxetina en el nadir de desaturación de oxígeno en relación con el placebo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M Bateman, MD, FRCPC, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 244486

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