Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fluoxetinu při snižování iktální hypoventilace u pacientů s částečnou epilepsií

8. listopadu 2019 aktualizováno: University of California, Davis
Účelem této studie je určit účinky fluoxetinu na dýchací mechanismy během záchvatů. Pacienti s částečnou epilepsií mají během záchvatů běžně změny v mechanismech dýchání. Tyto změny mohou zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků záchvatů, včetně náhlé nevysvětlitelné smrti při epilepsii (SUDEP), která postihuje 2–10 z 1000 pacientů s epilepsií každý rok. Fluoxetin (Prozac) může pomoci stimulovat dýchání prostřednictvím svých činností v mozku a bylo prokázáno, že zlepšuje změny dýchání pozorované při záchvatech u některých zvířat. Fluoxetin je ve třídě léků nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Působí tak, že zvyšuje množství serotoninu, přirozené látky v mozku, v synapsích, spojích, na kterých komunikují nervové buňky v mozku. Fluoxetin je v současné době schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států pro léčbu pacientů s velkou depresivní poruchou, obsedantně kompulzivní poruchou, mentální bulimií, panickou poruchou a premenstruační dysforickou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, se dostaví na kliniku týden před plánovaným datem hospitalizace na jednotce monitorování epilepsie (EMU). Při této návštěvě bude provedeno kompletní fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí a kompletního neurologického vyšetření, psychického stavu, hlavových nervů, motorického vyšetření, hlubokých šlachových reflexů, senzorického vyšetření, koordinátora a chůze. Budou také provedeny základní laboratorní studie včetně kompletního krevního obrazu, sérových elektrolytů, renálních a jaterních funkcí a sérového těhotenského testu u pacientek. Při této návštěvě budou vydány studijní léky.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď 20 mg/den fluoxetinu (jedna pilulka) nebo placebo (jedna pilulka), přičemž léčba bude zahájena týden před plánovaným datem přijetí do nemocnice. Dávka bude zvýšena na dvě pilulky denně v den 1 hospitalizace, čímž se celková dávka fluoxetinu u pacientů randomizovaných k užívání tohoto léku zvýší na 40 mg/den. V den propuštění z nemocnice bude studovaná medikace snížena na 1 pilulku denně a pacient bude instruován, aby ukončil léčbu jeden týden po propuštění. Následná klinická návštěva pacienta bude naplánována 1 měsíc po propuštění z nemocnice, jak je obvyklé u pacientů podstupujících odborné vzdělávání v našem ústavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s epilepsií temporálního laloku ve věku 18–65 let.
  2. Medikamentózní neřešitelnost záchvatů tak, že VET k určení kandidatury na operaci epilepsie určí primární ošetřující epileptolog jako klinicky vhodnou pro pacienta.
  3. Inteligenční kvocient >70.
  4. Rodilý mluvčí angličtiny nebo přiměřená plynná znalost angličtiny pro poskytnutí informovaného souhlasu.
  5. Pacientky ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, včetně abstinence.

Kritéria vyloučení:

  1. Progresivní neurologické onemocnění.
  2. Těžká deprese, bipolární nemoc nebo psychóza.
  3. Historie sebevražedných myšlenek nebo úmyslů.
  4. Klinicky významné souběžné onemocnění, včetně jaterní nebo renální insuficience a diabetu.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Současné těžké užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
  7. Pacienti, kteří již užívají fluoxetin nebo jiné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
  8. Současné užívání inhibitorů monoaminoxidázy, antipsychotik, antidepresiv jiných než SSRI nebo časté užívání triptanů.
  9. Anamnéza předchozí alergické reakce nebo nežádoucích účinků SSRI.
  10. Serotoninový syndrom v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fluoxetin
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď 20 mg/den fluoxetinu (jedna pilulka) nebo placebo (jedna pilulka), přičemž léčba bude zahájena týden před plánovaným datem přijetí do nemocnice. Dávka bude zvýšena na dvě pilulky denně v den 1 hospitalizace, čímž se celková dávka fluoxetinu u pacientů randomizovaných k užívání tohoto léku zvýší na 40 mg/den. V den propuštění z nemocnice bude studovaná medikace snížena na 1 pilulku denně a pacient bude instruován, aby ukončil léčbu jeden týden po propuštění.
Lék: Fluoxetin
Subjekty randomizované k fluoxetinu budou dostávat 20 mg/den (jedna pilulka) po dobu jednoho týdne. Dávka bude zvýšena na 40 mg/den (dvě pilulky) po dobu hospitalizace pro VET. Dávka bude snížena na 20 mg/den (jedna pilulka) ode dne propuštění z nemocnice po dobu jednoho týdne, kdy bude léčba přerušena.
Ostatní jména:
  • Prozac
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď 20 mg/den fluoxetinu (jedna pilulka) nebo placebo (jedna pilulka), přičemž léčba bude zahájena týden před plánovaným datem přijetí do nemocnice. Dávka bude zvýšena na dvě pilulky denně 1. den hospitalizace. V den propuštění z nemocnice bude studovaná medikace snížena na 1 pilulku denně a pacient bude instruován, aby ukončil léčbu jeden týden po propuštění.
Lék: Placebo
Subjekty randomizované k fluoxetinu budou dostávat 20 mg/den (jedna pilulka) po dobu jednoho týdne. Dávka bude zvýšena na 40 mg/den (dvě pilulky) po dobu hospitalizace pro VET. Dávka bude snížena na 20 mg/den (jedna pilulka) ode dne propuštění z nemocnice po dobu jednoho týdne, kdy bude léčba přerušena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem této studie je 50% snížení počtu záchvatů souvisejících s fluoxetinem se souvisejícími desaturacemi kyslíku pod 90 % ve srovnání s placebem.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem je ve skupině záchvatů s desaturací pod 90 % 30% zlepšení související s fluoxetinem v nadiru desaturace kyslíku ve srovnání s placebem.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Bateman, MD, FRCPC, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 244486

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit