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Efficacia della fluoxetina nella riduzione dell'ipoventilazione ictale nei pazienti con epilessia parziale

8 novembre 2019 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della fluoxetina sui meccanismi respiratori durante le convulsioni. I pazienti con epilessia parziale hanno comunemente cambiamenti nei loro meccanismi respiratori durante le convulsioni. Questi cambiamenti possono aumentare il rischio di gravi effetti collaterali da convulsioni, inclusa la morte improvvisa inspiegabile nell'epilessia (SUDEP), che colpisce ogni anno 2-10 pazienti su 1000 con epilessia. La fluoxetina (Prozac) può aiutare a stimolare la respirazione attraverso le sue azioni nel cervello e ha dimostrato di migliorare i cambiamenti respiratori osservati con convulsioni in alcuni animali. Fluoxetina è in una classe di farmaci chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Funziona aumentando la quantità di serotonina, una sostanza naturale nel cervello, a livello delle sinapsi, le giunzioni in cui comunicano le cellule nervose nel cervello. La fluoxetina è attualmente approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, bulimia nervosa, disturbo di panico e disturbo disforico premestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio verranno in clinica una settimana prima della data prevista per il ricovero presso l'Unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU). Durante questa visita verrà eseguito un esame fisico completo che include segni vitali e un esame neurologico completo, stato mentale, nervi cranici, esame motorio, riflessi tendinei profondi, esame sensoriale, coordinatore e andatura. Verranno inoltre eseguiti studi di laboratorio di base tra cui emocromo completo, elettroliti sierici, studi di funzionalità renale ed epatica e test di gravidanza su siero per pazienti di sesso femminile. I farmaci dello studio saranno dispensati durante questa visita.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere 20 mg/giorno di fluoxetina (una pillola) o placebo (una pillola), da iniziare una settimana prima della data di ricovero ospedaliero programmata. La dose sarà aumentata a due pillole al giorno il giorno 1 del ricovero portando la dose totale di fluoxetina a 40 mg/giorno nei pazienti randomizzati a ricevere questo farmaco. Il giorno della dimissione dall'ospedale, il farmaco in studio sarà ridotto a 1 pillola al giorno e al paziente verrà chiesto di interrompere il farmaco una settimana dopo la dimissione. Una visita clinica di follow-up per il paziente sarà programmata 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale, come di consueto protocollo per i pazienti sottoposti a formazione professionale presso la nostra istituzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con epilessia del lobo temporale, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Intrattabilità medica delle convulsioni tale che l'IFP per determinare la candidatura per la chirurgia dell'epilessia è ritenuta clinicamente appropriata per il paziente dall'epilettologo curante primario.
  3. Quoziente intellettivo >70.
  4. Madrelingua inglese o adeguata fluidità in inglese per fornire il consenso informato.
  5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, inclusa l'astinenza.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia neurologica progressiva.
  2. Depressione grave, disturbo bipolare o psicosi.
  3. Storia di ideazione o intento suicidario.
  4. Malattie mediche concomitanti clinicamente significative, inclusi insufficienza epatica o renale e diabete.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Attuale consumo di alcol pesante o droghe illecite.
  7. Pazienti che stanno già assumendo fluoxetina o altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
  8. Uso concomitante di inibitori della monoaminossidasi, agenti antipsicotici, agenti antidepressivi diversi dagli SSRI o uso frequente di agenti triptanici.
  9. Storia di una precedente reazione allergica o effetti avversi con SSRI.
  10. Storia della sindrome serotoninergica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fluoxetina
I pazienti saranno randomizzati per ricevere 20 mg/giorno di fluoxetina (una pillola) o placebo (una pillola), da iniziare una settimana prima della data di ricovero ospedaliero programmata. La dose sarà aumentata a due pillole al giorno il giorno 1 del ricovero portando la dose totale di fluoxetina a 40 mg/giorno nei pazienti randomizzati a ricevere questo farmaco. Il giorno della dimissione dall'ospedale, il farmaco in studio sarà ridotto a 1 pillola al giorno e al paziente verrà chiesto di interrompere il farmaco una settimana dopo la dimissione.
Droga: Fluoxetina
I soggetti randomizzati alla fluoxetina riceveranno 20 mg/giorno (una pillola) per una settimana. La dose sarà aumentata a 40 mg/giorno (due pillole) per la durata del ricovero per VET. La dose verrà ridotta a 20 mg/giorno (una compressa) dal giorno della dimissione dall'ospedale per una settimana, momento in cui il farmaco verrà interrotto.
Altri nomi:
  • Prozak
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere 20 mg/giorno di fluoxetina (una pillola) o placebo (una pillola), da iniziare una settimana prima della data di ricovero ospedaliero programmata. La dose sarà aumentata a due pillole al giorno il giorno 1 del ricovero. Il giorno della dimissione dall'ospedale, il farmaco in studio sarà ridotto a 1 pillola al giorno e al paziente verrà chiesto di interrompere il farmaco una settimana dopo la dimissione.
Droga: Placebo
I soggetti randomizzati alla fluoxetina riceveranno 20 mg/giorno (una pillola) per una settimana. La dose sarà aumentata a 40 mg/giorno (due pillole) per la durata del ricovero per VET. La dose verrà ridotta a 20 mg/giorno (una compressa) dal giorno della dimissione dall'ospedale per una settimana, momento in cui il farmaco verrà interrotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è una riduzione del 50% correlata alla fluoxetina nel numero di convulsioni con desaturazioni di ossigeno associate inferiori al 90% rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è, nel gruppo delle crisi con desaturazioni inferiori al 90%, un miglioramento del 30% correlato alla fluoxetina nella desaturazione dell'ossigeno nadir rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M Bateman, MD, FRCPC, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 244486

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