Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Fluoxetin för att minska Ictal Hypoventilation hos patienter med partiell epilepsi

8 november 2019 uppdaterad av: University of California, Davis
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av fluoxetin på andningsmekanismer under anfall. Patienter med partiell epilepsi har ofta förändringar i sina andningsmekanismer under anfall. Dessa förändringar kan öka risken för allvarliga biverkningar från anfall, inklusive plötslig oförklarlig död i epilepsi (SUDEP), som drabbar 2-10 av 1000 patienter med epilepsi varje år. Fluoxetin (Prozac) kan hjälpa till att stimulera andningen genom dess verkan i hjärnan och har visat sig förbättra andningsförändringar som ses i samband med anfall hos vissa djur. Fluoxetin är i en klass av läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Det fungerar genom att öka mängden serotonin, ett naturligt ämne i hjärnan, vid synapser, de knutpunkter där nervceller i hjärnan kommunicerar. Fluoxetin är för närvarande godkänt av United States Food and Drug Administration (FDA) för behandling av patienter med egentlig depression, tvångssyndrom, bulimia nervosa, panikångest och premenstruell dysforisk störning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som samtycker till att delta i studien kommer till kliniken en vecka före det planerade datumet för sjukhusvistelse på Epilepsi Monitoring Unit (EMU). Vid detta besök kommer en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken och fullständig neurologisk undersökning, mental status, kranialnerver, motorisk undersökning, djupa senreflexer, sensorisk undersökning, koordinator och gång att utföras. Baslinjelaboratoriestudier inklusive fullständigt blodvärde, serumelektrolyter, njur- och leverfunktionsstudier och serumgraviditetstest för kvinnliga patienter kommer också att utföras. Studiemedicin kommer att delas ut vid detta besök.

Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen 20 mg/dag av fluoxetin (ett piller) eller placebo (ett piller), som påbörjas en vecka före det planerade sjukhusinläggningsdatumet. Dosen kommer att ökas till två piller per dag på dag 1 av sjukhusvistelsen, vilket ger den totala dosen av fluoxetin till 40 mg/dag hos patienter som randomiserats för att få denna medicin. På utskrivningsdagen från sjukhuset kommer studieläkemedlet att minskas till 1 piller per dag och patienten kommer att instrueras att sluta med medicineringen en vecka efter utskrivningen. Ett uppföljande klinikbesök för patienten kommer att planeras 1 månad efter utskrivning från sjukhuset, vilket är det vanliga protokollet för patienter som genomgår yrkesutbildning på vår institution.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter med temporallobsepilepsi, 18-65 år.
  2. Medicinsk svårhanterlighet av anfall så att yrkesutbildning för att bestämma kandidatur för epilepsikirurgi bestäms vara kliniskt lämplig för patienten av den primära behandlande epileptologen.
  3. Intelligenskvot >70.
  4. Engelska som modersmål eller tillräckligt flytande engelska för att ge informerat samtycke.
  5. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod, inklusive abstinens.

Exklusions kriterier:

  1. Progressiv neurologisk sjukdom.
  2. Svår depression, bipolär sjukdom eller psykos.
  3. Historik av självmordstankar eller självmordsuppsåt.
  4. Kliniskt signifikant samtidig medicinsk sjukdom, inklusive lever- eller njurinsufficiens och diabetes.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Aktuell tung alkohol- eller olaglig droganvändning.
  7. Patienter som redan tar fluoxetin eller andra selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
  8. Samtidig användning av monoaminoxidashämmare, antipsykotiska medel, andra antidepressiva medel än SSRI eller frekvent användning av triptanmedel.
  9. Historik om en tidigare allergisk reaktion eller biverkningar med SSRI.
  10. Historia av serotonergt syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fluoxetin
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen 20 mg/dag av fluoxetin (ett piller) eller placebo (ett piller), som påbörjas en vecka före det planerade sjukhusinläggningsdatumet. Dosen kommer att ökas till två piller per dag på dag 1 av sjukhusvistelsen, vilket ger den totala dosen av fluoxetin till 40 mg/dag hos patienter som randomiserats för att få denna medicin. På utskrivningsdagen från sjukhuset kommer studieläkemedlet att minskas till 1 piller per dag och patienten kommer att instrueras att sluta med medicineringen en vecka efter utskrivningen.
Läkemedel: Fluoxetin
Försökspersoner som randomiserats till fluoxetin kommer att få 20 mg/dag (ett piller) under en vecka. Dosen kommer att ökas till 40 mg/dag (två piller) under hela sjukhusvistelsen för yrkesutbildning. Dosen kommer att minskas till 20 mg/dag (ett piller) från och med dagen för utskrivning från sjukhuset under en vecka, då behandlingen avbryts.
Andra namn:
  • Prozac
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen 20 mg/dag av fluoxetin (ett piller) eller placebo (ett piller), som påbörjas en vecka före det planerade sjukhusinläggningsdatumet. Dosen kommer att ökas till två piller per dag på dag 1 av sjukhusvistelsen. På utskrivningsdagen från sjukhuset kommer studieläkemedlet att minskas till 1 piller per dag och patienten kommer att instrueras att sluta med medicineringen en vecka efter utskrivningen.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till fluoxetin kommer att få 20 mg/dag (ett piller) under en vecka. Dosen kommer att ökas till 40 mg/dag (två piller) under hela sjukhusvistelsen för yrkesutbildning. Dosen kommer att minskas till 20 mg/dag (ett piller) från och med dagen för utskrivning från sjukhuset under en vecka, då behandlingen avbryts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten för denna studie är en 50 % fluoxetinrelaterad minskning av antalet anfall med associerade syrgasdesaturationer under 90 % jämfört med placebo.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den sekundära slutpunkten är, i gruppen av anfall med desaturationer under 90 %, en 30 % fluoxetinrelaterad förbättring av syredesaturationsnadir i förhållande till placebo.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa M Bateman, MD, FRCPC, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2009

Första postat (Uppskatta)

29 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 244486

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera