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Wirksamkeit von Fluoxetin bei der Reduzierung der iktalen Hypoventilation bei Patienten mit partieller Epilepsie

8. November 2019 aktualisiert von: University of California, Davis
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Fluoxetin auf die Atmungsmechanismen während Anfällen zu bestimmen. Patienten mit partieller Epilepsie haben während der Anfälle häufig Veränderungen in ihren Atmungsmechanismen. Diese Veränderungen können das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen durch Krampfanfälle erhöhen, einschließlich des plötzlichen unerklärlichen Todes bei Epilepsie (SUDEP), der jedes Jahr 2-10 von 1000 Patienten mit Epilepsie betrifft. Fluoxetin (Prozac) kann helfen, die Atmung durch seine Wirkungen im Gehirn zu stimulieren, und es hat sich gezeigt, dass es Atemveränderungen verbessert, die bei Anfällen bei bestimmten Tieren beobachtet werden. Fluoxetin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Menge an Serotonin, einer natürlichen Substanz im Gehirn, an Synapsen erhöht, den Verbindungsstellen, an denen Nervenzellen im Gehirn kommunizieren. Fluoxetin ist derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit Major Depression, Zwangsstörung, Bulimia Nervosa, Panikstörung und prämenstrueller Dysphorie zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, kommen eine Woche vor dem geplanten Krankenhausaufenthalt in der Epilepsie-Überwachungseinheit (EMU) in die Klinik. Bei diesem Besuch wird eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Vitalzeichen und eine vollständige neurologische Untersuchung, mentaler Status, Hirnnerven, motorische Untersuchung, tiefe Sehnenreflexe, sensorische Untersuchung, Koordinator und Gang durchgeführt. Baseline-Laborstudien, einschließlich vollständigem Blutbild, Serumelektrolyten, Nieren- und Leberfunktionsstudien und Serumschwangerschaftstests für weibliche Patienten, werden ebenfalls durchgeführt. Bei diesem Besuch wird das Studienmedikament ausgegeben.

Die Patienten werden randomisiert entweder 20 mg/Tag Fluoxetin (eine Pille) oder ein Placebo (eine Pille) erhalten, beginnend eine Woche vor dem geplanten Krankenhauseinweisungsdatum. Die Dosis wird am Tag 1 des Krankenhausaufenthalts auf zwei Tabletten pro Tag erhöht, wodurch die Gesamtdosis von Fluoxetin bei Patienten, die randomisiert wurden, um dieses Medikament zu erhalten, auf 40 mg/Tag gebracht wird. Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus wird die Studienmedikation auf 1 Tablette pro Tag reduziert und der Patient wird angewiesen, die Medikation eine Woche nach der Entlassung abzusetzen. Ein Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird ein Nachsorgebesuch in der Klinik geplant, wie es das übliche Protokoll für Patienten ist, die sich in unserer Einrichtung einer Berufsbildung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit Temporallappenepilepsie im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Medizinische Hartnäckigkeit von Anfällen, so dass die VET zur Bestimmung der Kandidatur für eine Epilepsiechirurgie vom primär behandelnden Epileptologen als klinisch angemessen für den Patienten eingestuft wird.
  3. Intelligenzquotient >70.
  4. Englischer Muttersprachler oder ausreichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, einschließlich Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortschreitende neurologische Erkrankung.
  2. Schwere Depression, bipolare Erkrankung oder Psychose.
  3. Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder -absichten.
  4. Klinisch signifikante gleichzeitige medizinische Erkrankung, einschließlich Leber- oder Niereninsuffizienz und Diabetes.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Aktueller Konsum von starkem Alkohol oder illegalen Drogen.
  7. Patienten, die bereits Fluoxetin oder andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einnehmen.
  8. Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern, Antipsychotika, anderen Antidepressiva als SSRIs oder häufiger Anwendung von Triptanen.
  9. Geschichte einer früheren allergischen Reaktion oder Nebenwirkungen mit SSRIs.
  10. Geschichte des Serotonin-Syndroms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluoxetin
Die Patienten werden randomisiert entweder 20 mg/Tag Fluoxetin (eine Pille) oder ein Placebo (eine Pille) erhalten, beginnend eine Woche vor dem geplanten Krankenhauseinweisungsdatum. Die Dosis wird am Tag 1 des Krankenhausaufenthalts auf zwei Tabletten pro Tag erhöht, wodurch die Gesamtdosis von Fluoxetin bei Patienten, die randomisiert wurden, um dieses Medikament zu erhalten, auf 40 mg/Tag gebracht wird. Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus wird die Studienmedikation auf 1 Tablette pro Tag reduziert und der Patient wird angewiesen, die Medikation eine Woche nach der Entlassung abzusetzen.
Arzneimittel: Fluoxetin
Patienten, die für Fluoxetin randomisiert wurden, erhalten eine Woche lang 20 mg/Tag (eine Pille). Die Dosis wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts zur Berufsbildung auf 40 mg/Tag (zwei Tabletten) erhöht. Die Dosis wird ab dem Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus für eine Woche auf 20 mg/Tag (eine Tablette) verringert, wonach das Medikament abgesetzt wird.
Andere Namen:
  • Prozac
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden randomisiert entweder 20 mg/Tag Fluoxetin (eine Pille) oder ein Placebo (eine Pille) erhalten, beginnend eine Woche vor dem geplanten Krankenhauseinweisungsdatum. Die Dosis wird am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts auf zwei Tabletten pro Tag erhöht. Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus wird die Studienmedikation auf 1 Tablette pro Tag reduziert und der Patient wird angewiesen, die Medikation eine Woche nach der Entlassung abzusetzen.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die für Fluoxetin randomisiert wurden, erhalten eine Woche lang 20 mg/Tag (eine Pille). Die Dosis wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts zur Berufsbildung auf 40 mg/Tag (zwei Tabletten) erhöht. Die Dosis wird ab dem Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus für eine Woche auf 20 mg/Tag (eine Tablette) verringert, wonach das Medikament abgesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist eine Fluoxetin-bedingte Verringerung der Anzahl der Anfälle um 50 % mit damit verbundener Sauerstoffentsättigung unter 90 % im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist in der Gruppe der Anfälle mit Entsättigungen unter 90 % eine 30 %ige Fluoxetin-bedingte Verbesserung des Nadirs der Sauerstoffentsättigung im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M Bateman, MD, FRCPC, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 244486

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