Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Fluoxetin til at reducere Ictal Hypoventilation hos patienter med partiel epilepsi

8. november 2019 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af fluoxetin på vejrtrækningsmekanismer under anfald. Patienter med partiel epilepsi har almindeligvis ændringer i deres vejrtrækningsmekanismer under anfald. Disse ændringer kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger fra anfald, herunder pludselig uforklarlig død ved epilepsi (SUDEP), som rammer 2-10 ud af 1000 patienter med epilepsi hvert år. Fluoxetin (Prozac) kan hjælpe med at stimulere vejrtrækningen gennem dets handlinger i hjernen og har vist sig at forbedre åndedrætsændringer set med anfald hos visse dyr. Fluoxetin er i en klasse af medicin kaldet selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er). Det virker ved at øge mængden af ​​serotonin, et naturligt stof i hjernen, ved synapser, de knudepunkter, hvor nervecellerne i hjernen kommunikerer. Fluoxetin er i øjeblikket godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af patienter med svær depressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, bulimia nervosa, panikangst og præmenstruel dysforisk lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil komme til klinikken en uge før den planlagte indlæggelsesdato i Epilepsi Monitoring Unit (EMU). Ved dette besøg vil der blive udført en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og komplet neurologisk undersøgelse, mental status, kranienerver, motorisk undersøgelse, dybe senereflekser, sensorisk undersøgelse, koordinator og gang. Baseline laboratorieundersøgelser, herunder komplet blodtælling, serumelektrolytter, nyre- og leverfunktionsundersøgelser og serumgraviditetstest for kvindelige patienter vil også blive udført. Undersøgelsesmedicin vil blive udleveret ved dette besøg.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten 20 mg/dag af fluoxetin (én pille) eller placebo (én pille), som skal startes en uge før den planlagte hospitalsindlæggelsesdato. Dosis vil blive øget til to piller om dagen på dag 1 af hospitalsindlæggelse, hvilket bringer den samlede dosis af fluoxetin til 40 mg/dag hos patienter randomiseret til at modtage denne medicin. På udskrivelsesdagen fra hospitalet reduceres undersøgelsesmedicinen til 1 pille om dagen, og patienten vil blive instrueret i at stoppe medicinen en uge efter udskrivelsen. Et opfølgende klinikbesøg for patienten vil blive planlagt 1 måned efter hospitalsudskrivning, som det er den sædvanlige protokol for patienter, der gennemgår EUD på vores institution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med temporallapsepilepsi i alderen 18-65.
  2. Medicinsk intraktabilitet af anfald, således at VET til at bestemme kandidatur til epilepsikirurgi er afgjort som klinisk passende for patienten af ​​den primære behandlende epileptolog.
  3. Intelligenskvotient >70.
  4. Engelsk som modersmål eller tilstrækkelig flydende engelsk for at give informeret samtykke.
  5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode, herunder abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressiv neurologisk sygdom.
  2. Alvorlig depression, bipolar sygdom eller psykose.
  3. Historie med selvmordstanker eller hensigter.
  4. Klinisk signifikant samtidig medicinsk sygdom, herunder lever- eller nyreinsufficiens og diabetes.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Aktuelt stort alkohol- eller ulovligt stofbrug.
  7. Patienter, der allerede tager fluoxetin eller andre selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI).
  8. Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere, antipsykotiske midler, andre antidepressive midler end SSRI eller hyppig brug af triptanmidler.
  9. Anamnese med en tidligere allergisk reaktion eller bivirkninger med SSRI'er.
  10. Anamnese med serotonergt syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fluoxetin
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten 20 mg/dag af fluoxetin (én pille) eller placebo (én pille), som skal startes en uge før den planlagte hospitalsindlæggelsesdato. Dosis vil blive øget til to piller om dagen på dag 1 af hospitalsindlæggelse, hvilket bringer den samlede dosis af fluoxetin til 40 mg/dag hos patienter randomiseret til at modtage denne medicin. På udskrivelsesdagen fra hospitalet reduceres undersøgelsesmedicinen til 1 pille om dagen, og patienten vil blive instrueret i at stoppe medicinen en uge efter udskrivelsen.
Medicin: Fluoxetin
Forsøgspersoner randomiseret til fluoxetin vil modtage 20 mg/dag (én pille) i en uge. Dosis vil blive øget til 40 mg/dag (to piller) for varigheden af ​​hospitalsindlæggelse til VET. Dosis vil blive reduceret til 20 mg/dag (én pille) fra udskrivelsesdagen i en uge, hvorefter medicinen seponeres.
Andre navne:
  • Prozac
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten 20 mg/dag af fluoxetin (én pille) eller placebo (én pille), som skal startes en uge før den planlagte hospitalsindlæggelsesdato. Dosis øges til to piller dagligt på dag 1 af indlæggelsen. På udskrivelsesdagen fra hospitalet reduceres undersøgelsesmedicinen til 1 pille om dagen, og patienten vil blive instrueret i at stoppe medicinen en uge efter udskrivelsen.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til fluoxetin vil modtage 20 mg/dag (én pille) i en uge. Dosis vil blive øget til 40 mg/dag (to piller) for varigheden af ​​hospitalsindlæggelse til VET. Dosis vil blive reduceret til 20 mg/dag (én pille) fra udskrivelsesdagen i en uge, hvorefter medicinen seponeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er en 50 % Fluoxetin-relateret reduktion i antallet af anfald med associerede iltdesaturationer under 90 % sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt er, i gruppen af ​​anfald med desaturationer under 90 %, en 30 % fluoxetin-relateret forbedring i iltdesaturationsnadir i forhold til placebo.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa M Bateman, MD, FRCPC, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2009

Først opslået (Skøn)

29. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 244486

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner