부분 간질 환자의 발작성 저환기 감소에 대한 Fluoxetine의 효능
연구 개요
상세 설명
연구 참여에 동의한 환자는 Epilepsy Monitoring Unit(EMU)의 입원 예정일 1주일 전에 진료소를 방문하게 됩니다. 이 방문 시 바이탈 사인 및 완전한 신경학적 검사, 정신 상태, 뇌신경, 운동 검사, 심부 힘줄 반사, 감각 검사, 코디네이터 및 보행을 포함한 완전한 신체 검사가 수행됩니다. 전체 혈구 수, 혈청 전해질, 신장 및 간 기능 연구, 여성 환자를 위한 혈청 임신 테스트를 포함한 기본 실험실 연구도 수행됩니다. 이 방문 시 연구 약물이 분배될 것입니다.
환자는 플루옥세틴 20mg(1알) 또는 위약(1알)을 투여하도록 무작위 배정되어 입원 예정일 1주일 전에 시작됩니다. 이 약물을 투여하도록 무작위 배정된 환자에서 플루옥세틴의 총 용량을 40mg/일로 가져오도록 입원 1일째에 복용량을 하루에 두 알로 늘릴 것입니다. 퇴원 당일 연구 약물은 하루 1알로 줄이고 환자는 퇴원 후 1주일 동안 약물을 중단하도록 지시받을 것입니다. 우리 기관에서 VET를 받는 환자를 위한 일반적인 프로토콜과 마찬가지로 퇴원 후 1개월 후에 환자의 후속 클리닉 방문이 예정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 측두엽 간질이 있는 성인 환자.
- 간질 수술 후보를 결정하기 위한 VET가 1차 치료 간질 전문의에 의해 환자에게 임상적으로 적합하다고 결정되는 발작의 의학적 난치성.
- 지능 지수 >70.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 영어 원어민 또는 적절한 유창함.
- 가임 여성 환자는 금욕을 포함하여 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 진행성 신경 질환.
- 심한 우울증, 양극성 질환 또는 정신병.
- 자살 생각 또는 의도의 역사.
- 간 또는 신부전 및 당뇨병을 포함하여 임상적으로 유의미한 동시 내과적 질병.
- 임산부 또는 수유부.
- 현재 과음 또는 불법 약물 사용.
- 이미 플루옥세틴 또는 기타 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 복용 중인 환자.
- 모노아미녹시데이즈 억제제, 항정신병제, SSRI 이외의 항우울제를 병용하거나 트립탄 제제를 자주 사용하는 경우.
- SSRI에 대한 이전 알레르기 반응 또는 부작용의 병력.
- 세로토닌 증후군의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루옥세틴
환자는 플루옥세틴 20mg(1알) 또는 위약(1알)을 투여하도록 무작위 배정되어 입원 예정일 1주일 전에 시작됩니다.
이 약물을 투여하도록 무작위 배정된 환자에서 플루옥세틴의 총 용량을 40mg/일로 가져오도록 입원 1일째에 복용량을 하루에 두 알로 늘릴 것입니다.
퇴원 당일 연구 약물은 하루 1알로 줄이고 환자는 퇴원 후 1주일 동안 약물을 중단하도록 지시받을 것입니다.
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플루옥세틴에 무작위 배정된 대상자는 1주일 동안 20mg/일(1정)을 투여받습니다.
VET 입원 기간 동안 용량을 40mg/일(2알)로 증량합니다.
퇴원일부터 1주일 동안 1일 20mg(1정)으로 감량하여 투여를 중단합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 플루옥세틴 20mg(1알) 또는 위약(1알)을 투여하도록 무작위 배정되어 입원 예정일 1주일 전에 시작됩니다.
입원 1일째에는 용량을 하루 2알로 증량합니다.
퇴원 당일 연구 약물은 하루 1알로 줄이고 환자는 퇴원 후 1주일 동안 약물을 중단하도록 지시받을 것입니다.
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플루옥세틴에 무작위 배정된 대상자는 1주일 동안 20mg/일(1정)을 투여받습니다.
VET 입원 기간 동안 용량을 40mg/일(2알)로 증량합니다.
퇴원일부터 1주일 동안 1일 20mg(1정)으로 감량하여 투여를 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 종점은 위약과 비교하여 관련 산소 불포화도가 90% 미만인 발작 수의 플루옥세틴 관련 50% 감소입니다.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 종점은 90% 미만의 불포화도를 갖는 발작 그룹에서 위약에 비해 산소 불포화 최저점의 30% Fluoxetine 관련 개선입니다.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa M Bateman, MD, FRCPC, University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 244486
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