これは、AZD6765 の抗うつ効果を判断するための研究です。
2014年10月15日 更新者：AstraZeneca
治療抵抗性大うつ病におけるNMDAアンタゴニストの抗うつ効果の調査
この研究の目的は、AZD6765 の抗うつ効果をプラセボと比較して判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害と診断された患者で、現在精神病的特徴のないうつ病
- 女性は非出産の可能性がなければなりません。
除外基準:
- -研究前3か月以内のクロザピンまたはECTによる治療
- -精神病的特徴の現在または過去の病歴、または統合失調症またはDSM-IVで定義されているその他の精神病性障害の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD6765 (150mg) / プラセボ
患者は無作為に割り付けられ、最初の期間に AZD6765 (150 mg) を 60 分間にわたって 1 回静脈内 (iv) 注入し、続いて 7 日間の薬物を使用しない期間、続いて 60 分間にわたってプラセボ (生理食塩水) を 1 回 iv 注入しました。 2 番目の期間中の分。
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AZD6765 150 mg の単回静注。
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プラセボコンパレーター：プラセボ／AZD6765（150mg）
患者は無作為に割り付けられ、最初の期間中にプラセボ (生理食塩水) の 60 分以上の単回静脈内 (iv) 注入、続いて 7 日間の薬物のない期間、続いて AZD6765 (150 mg) の単回 iv 注入を 60 分以上受けました。 2 番目の期間中の分。
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AZD6765 へのプラセボの単回 IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコア。
時間枠：投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、抑うつ症状の評価に使用される 10 項目の尺度です。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます (スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します)。
個々の項目のスコアが加算されて合計スコアが形成され、範囲は 0 ～ 60 です。0 が最高のスコア、60 が最悪のスコアと見なされます。
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投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコアが 10 未満の参加者の数 (MADRS 寛解)。
時間枠：投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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-Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）の合計スコアが10未満であると定義された寛解。
MADRS は、抑うつ症状の評価に使用される 10 項目の手段です。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます (スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します)。
個々の項目のスコアが加算されて合計スコアが形成され、範囲は 0 ～ 60 です。0 が最高のスコア、60 が最悪のスコアと見なされます。
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投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score (MADRS Response) が 50% 以上減少した参加者の数。
時間枠：投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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回答は、MADRS 合計スコアのベースラインからの 50% 以上の減少として定義されます。
MADRS は、抑うつ症状の評価に使用される 10 項目の手段です。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます (スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します)。
個々の項目のスコアが加算されて合計スコアが形成され、範囲は 0 ～ 60 です。0 が最高のスコア、60 が最悪のスコアと見なされます。
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投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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自殺念慮（SSI）の合計スコアのスケール。
時間枠：投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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自殺念慮の尺度 (SSI) は、現在の意識的な自殺念慮の強度を定量化するために設計された 19 項目の尺度です。
各項目は 0 から 2 のスケールで評価されます (スコアが高いほど自殺念慮が強いことを示します)。
個々の項目のスコアが合計されて、0 から 38 の範囲の合計スコアが形成されます。
0 が最良の結果、38 が最悪の結果と見なされます。
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投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコア。
時間枠：投与の60分前（ベースライン）;投与後 230 分、1 日、2 日、3 日、7 日。
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安の重症度の評価尺度として使用されます。
スケールは14項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。HAM-A の合計スコアは 14 項目の合計で、スコアの範囲は 0 ～ 56 です。0 が最良の結果、56 が最悪の結果と見なされます。
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投与の60分前（ベースライン）;投与後 230 分、1 日、2 日、3 日、7 日。
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ハミルトンうつ病評価スケール-17 項目 (HDRS) 合計スコア
時間枠：投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日
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ハミルトンうつ病評価尺度 17 項目 (HDRS) は、抑うつ症状を評価する尺度です。
HDRS は 17 の症状で構成され、それぞれの症状は 0 から 2 または 0 から 4 で評価されます。0 はなし/不在です。
合計スコアは、17 の個々の症状スコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日
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Visual Analogue Scale (VAS) 抑うつスコア
時間枠：投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日
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Visual Analog Scale (VAS) Depressed は、患者が自分の気分を「非常に悲しい」(0 mm) と「非常に幸せ」(100 mm) の間で評価する 0 ～ 100 mm の自己管理スケールで、中央値は「正常」です。 " 点。
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投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日
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臨床医管理解離状態尺度 (CADSS) スコア。
時間枠：投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日
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臨床医管理解離状態尺度 (CADSS) は、解離体験中に発生する知覚、行動、および注意の変化を臨床医が管理する尺度です。
この尺度には 23 の質問が含まれ、各質問は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) まで評価されます。
合計スコアは 23 項目の合計で、範囲は 0 ～ 92 で、最高が 0、最低が 92 です。
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投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日
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簡単な精神医学評価尺度 (BPRS) スコア。
時間枠：投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS) は、統合失調症に特徴的な症状と行動を測定する 18 項目の尺度です。 各項目は 1 ～ 7 で評価され、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。 合計スコアは 18 項目の合計で、スコアの範囲は 18 ～ 126 です。 18 が最良の結果、126 が最悪の結果と見なされます。 |
投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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ベックうつ病インベントリ (BDI) スコア。
時間枠：投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の重症度を測定するための 21 の質問項目です。
各質問には、強度の範囲で、少なくとも 4 つの可能な回答選択肢のセットがあります。
各回答に 0 ～ 3 の値が割り当てられ、合計スコアが計算されます。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）スコア。
時間枠：投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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ヤング マニア評価尺度 (YMRS) は 11 項目で構成され、0 (症状がない) から 8 (症状が非常に深刻) または 0 (症状がない) から 4 (症状が非常に深刻) のスケールで評価されます。
YMRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。0 が最良の結果、60 が最悪の結果と見なされます。
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投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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Visual Analogue Scale (VAS) 不安スコア。
時間枠：投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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Visual Analog Scale (VAS) Anxious は、患者が自分の気分を「非常に悲しい」(0 mm) と「非常に幸せ」(100 mm) の間で評価する 0 ～ 100 mm の自己管理スケールで、中央値は「正常」です。 " 点。
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投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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簡単な精神医学評価尺度 (BPRS) の正のスコア。
時間枠：投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) 陽性は、統合失調症の陽性症状 (概念の混乱、幻覚行動、疑い、異常な思考内容) を測定する 4 項目の尺度です。
各項目は 1 ～ 7 で評価され、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
合計スコアは 4 項目の合計で、スコアの範囲は 4 ～ 28 です。
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投与の60分前（ベースライン）;投与後60分、80分、110分、230分、1日、2日、3日、7日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos A Zarate, MD、National Institute of Mental Health (NIMH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9:CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3. Review.
- Lepow L, Luckenbaugh DA, Park L, Henter ID, Zarate CA Jr. Case series: Antidepressant effects of low-affinity and low-trapping NMDA receptor antagonists did not predict response to ketamine in seven subjects. J Psychiatr Res. 2017 Mar;86:55-57. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.10.023. Epub 2016 Nov 22. No abstract available.
- Zarate CA Jr, Mathews D, Ibrahim L, Chaves JF, Marquardt C, Ukoh I, Jolkovsky L, Brutsche NE, Smith MA, Luckenbaugh DA. A randomized trial of a low-trapping nonselective N-methyl-D-aspartate channel blocker in major depression. Biol Psychiatry. 2013 Aug 15;74(4):257-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.019. Epub 2012 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月15日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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