Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Questo è uno studio per determinare gli effetti antidepressivi dell'AZD6765

15 ottobre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Un'indagine sugli effetti antidepressivi di un antagonista NMDA nella depressione maggiore resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti antidepressivi di AZD6765 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore, attualmente depressi senza caratteristiche psicotiche
  • Le femmine devono essere in età non fertile.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con clozapina o ECT entro 3 mesi prima dello studio
  • Storia attuale o passata di caratteristiche psicotiche o diagnosi di schizofrenia o di qualsiasi altro disturbo psicotico come definito nel DSM-IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD6765 (150 mg) / Placebo
Pazienti randomizzati a ricevere una singola infusione endovenosa (iv) di AZD6765 (150 mg) per 60 minuti durante il primo periodo, seguita da un periodo senza farmaco di 7 giorni, seguito da una singola infusione ev di placebo (soluzione salina) per 60 minuti durante il secondo tempo.
Droga: AZD6765
Singola infusione endovenosa di 150 mg di AZD6765.
Comparatore placebo: Placebo / AZD6765 (150 mg)
Pazienti randomizzati a ricevere una singola infusione endovenosa (iv) di placebo (soluzione salina) per 60 minuti durante il primo periodo, seguita da un periodo senza farmaco di 7 giorni, seguito da una singola infusione ev di AZD6765 (150 mg) per 60 minuti durante il secondo tempo.
Droga: Placebo per AZD6765
Singola infusione endovenosa di Placebo per AZD6765

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: 60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è uno strumento di 10 item utilizzato per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6 (con punteggi più alti che indicano una depressione più grave). I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per formare un punteggio totale, compreso tra 0 e 60. 0 è considerato il punteggio migliore, 60 il peggiore.
60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) inferiore a 10 (remissione MADRS).
Lasso di tempo: 60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
Remissione definita come punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <10. MADRS è uno strumento di 10 item utilizzato per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6 (con punteggi più alti che indicano una depressione più grave). I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per formare un punteggio totale, compreso tra 0 e 60. 0 è considerato il punteggio migliore, 60 il peggiore.
60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
Il numero di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) (risposta MADRS).
Lasso di tempo: 60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
Risposta definita come una riduzione >= 50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS. MADRS è uno strumento di 10 item utilizzato per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6 (con punteggi più alti che indicano una depressione più grave). I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per formare un punteggio totale, compreso tra 0 e 60. 0 è considerato il punteggio migliore, 60 il peggiore.
60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
Scala per il punteggio totale dell'ideazione suicidaria (SSI).
Lasso di tempo: 60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
Scale for Suicide Ideation (SSI) è una scala di 19 elementi progettata per quantificare l'intensità dell'attuale ideazione di suicidio cosciente. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 2 (con punteggi più alti che indicano una maggiore ideazione suicidaria). I singoli punteggi degli elementi vengono sommati per formare un punteggio totale, compreso tra 0 e 38. 0 è considerato il miglior risultato, 38 il peggiore.
60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
Punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: 60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) viene utilizzata come misura di valutazione della gravità dell'ansia. La scala è composta da 14 item. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale HAM-A è la somma dei 14 item e il punteggio va da 0 a 56. 0 è considerato il miglior risultato, 56 il peggiore.
60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HDRS) Punteggio totale
Lasso di tempo: 60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione
Hamilton Depression Rating Scale-17 item (HDRS) è una scala che valuta i sintomi depressivi. L'HDRS consiste di 17 sintomi, ognuno dei quali è valutato da 0 a 2 o da 0 a 4, dove 0 è nessuno/assente. Il punteggio totale è calcolato come somma dei 17 punteggi dei sintomi individuali; il punteggio totale può variare da 0 a 52. Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione
Punteggio depresso della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione
La Visual Analog Scale (VAS) Depressed è una scala autosomministrata da 0 a 100 mm in cui i pazienti valutano il loro umore tra "estremamente triste" (0 mm) ed "estremamente felice" (100 mm), con una mediana "normale" " punto.
60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione
Punteggio della scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS).
Lasso di tempo: 60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione
La scala degli stati dissociativi amministrati dal clinico (CADSS) è una misura amministrata dal medico delle alterazioni percettive, comportamentali e attenzionali che si verificano durante le esperienze dissociative. Questa scala comprende 23 domande e ciascuna è valutata da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale è la somma dei 23 elementi e va da 0 a 92 - il migliore è 0 e il peggiore è 92.
60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione
Punteggio della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS).
Lasso di tempo: 60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.

La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) è una scala di 18 item che misura i sintomi e i comportamenti caratteristici della schizofrenia. Ogni item è valutato da 1 a 7 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. Il punteggio totale è la somma dei 18 elementi, risultando in un intervallo di punteggi da 18 a 126.

18 è considerato il miglior risultato, 126 il peggiore.
60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: 60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
Beck Depression Inventory (BDI) è uno strumento di 21 domande per misurare la gravità della depressione. Ogni domanda ha una serie di almeno quattro possibili scelte di risposta, che variano in intensità. Ad ogni risposta viene assegnato un valore da 0 a 3 e viene calcolato il punteggio totale. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
Punteggio Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: 60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
La Young Mania Rating Scale (YMRS) è composta da 11 item, valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 8 (sintomo estremamente grave) o da 0 (sintomo non presente) a 4 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale YMRS va da 0 a 60. 0 è considerato il miglior risultato, 60 il peggiore.
60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
Punteggio ansioso della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
La Visual Analog Scale (VAS) Anxious è una scala autosomministrata da 0 a 100 mm in cui i pazienti valutano il loro umore tra "estremamente triste" (0 mm) ed "estremamente felice" (100 mm), con una mediana "normale" " punto.
60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
Punteggio positivo della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: 60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.
La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Positive è una scala a 4 item che misura i sintomi positivi della schizofrenia (disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità e contenuto di pensiero insolito). Ogni item è valutato da 1 a 7 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. Il punteggio totale è la somma dei 4 elementi, risultando in un intervallo di punteggi da 4 a 28.
60 minuti (min) prima della somministrazione (basale); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos A Zarate, MD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6702C00015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD6765

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi