Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dette er en studie for å bestemme de antidepressive effektene av AZD6765

15. oktober 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En undersøkelse av de antidepressive effektene av en NMDA-antagonist ved behandlingsresistent alvorlig depresjon

Hensikten med denne studien er å bestemme de antidepressive effektene av AZD6765 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen Major Depressive Disorder, for tiden deprimert uten psykotiske trekk
  • Kvinner må være i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Clozapin eller ECT innen 3 måneder før studien
  • Nåværende eller tidligere historie med psykotiske trekk eller en diagnose av schizofreni eller annen psykotisk lidelse som definert i DSM-IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD6765 (150 mg) / Placebo
Pasienter randomisert til å motta en enkelt intravenøs (iv) infusjon av AZD6765 (150 mg) over 60 minutter i løpet av den første perioden, etterfulgt av en 7-dagers medikamentfri periode, etterfulgt av en enkelt intravenøs infusjon av placebo (saltvann) over 60 minutter i andre periode.
Legemiddel: AZD6765
Enkel IV-infusjon av 150 mg AZD6765.
Placebo komparator: Placebo / AZD6765 (150 mg)
Pasienter randomisert til å motta en enkelt intravenøs (iv) infusjon av placebo (saltvann) over 60 minutter i løpet av den første perioden, etterfulgt av en 7-dagers medikamentfri periode, etterfulgt av en enkelt iv infusjon av AZD6765 (150 mg) over 60 minutter i andre periode.
Legemiddel: Placebo til AZD6765
Enkel IV-infusjon av placebo til AZD6765

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum.
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et 10-elements instrument som brukes for evaluering av depressive symptomer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6 (med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon). De individuelle varepoengsummene legges sammen for å danne en totalpoengsum, som varierer mellom 0 og 60. 0 regnes som den beste poengsummen, 60 den dårligste.
60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) Totalscore mindre enn 10 (MADRS-remisjon).
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Remisjon definert som en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore <10. MADRS er et 10-elements instrument som brukes for evaluering av depressive symptomer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6 (med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon). De individuelle varepoengsummene legges sammen for å danne en totalpoengsum, som varierer mellom 0 og 60. 0 regnes som den beste poengsummen, 60 den dårligste.
60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Antall deltakere med minst 50 % reduksjon i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score (MADRS Response).
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Respons definert som en >= 50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore. MADRS er et 10-elements instrument som brukes for evaluering av depressive symptomer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6 (med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon). De individuelle varepoengsummene legges sammen for å danne en totalpoengsum, som varierer mellom 0 og 60. 0 regnes som den beste poengsummen, 60 den dårligste.
60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Totalscore for selvmordstanker (SSI).
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Scale for Suicide Ideation (SSI) er en 19-elements skala designet for å kvantifisere intensiteten av nåværende bevisste selvmordstanker. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 2 (med høyere poengsum som indikerer større selvmordstanker). De individuelle varepoengsummene legges sammen for å danne en totalpoengsum, som varierer mellom 0 og 38. 0 regnes som det beste resultatet, 38 det dårligste.
60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totalscore.
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 230 minutter, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) brukes som et vurderingsmål på alvorlighetsgraden av angst. Skalaen består av 14 elementer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4. HAM-A totalpoengsum er summen av de 14 elementene og poengsummen varierer fra 0 til 56. 0 regnes som det beste resultatet, 56 det dårligste.
60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 230 minutter, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Hamilton Depression Rating Scale-17 Element (HDRS) Totalscore
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering
Hamilton Depression Rating Scale-17 item (HDRS) er en skala som vurderer depressive symptomer. HDRS består av 17 symptomer, som hver er vurdert fra 0 til 2 eller 0 til 4, hvor 0 er ingen/fraværende. Totalskåren beregnes som summen av de 17 individuelle symptomskårene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering
Visuell analog skala (VAS) redusert poengsum
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering
Visual Analog Scale (VAS) Depressed er en 0 til 100 mm selvadministrert skala der pasienter vurderer humøret sitt mellom "ekstremt trist" (0 mm) og "ekstremt glad" (100 mm), med en median "normal" "poeng.
60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) Score.
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) er et kliniker-administrert mål på perseptuelle, atferdsmessige og oppmerksomhetsendringer som oppstår under dissosiative opplevelser. Denne skalaen omfatter 23 spørsmål og hvert spørsmål er rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Den totale poengsummen er summen av de 23 elementene og varierer fra 0 til 92 - best er 0 og dårligst er 92.
60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering
Kort poengsum for psykiatrisk vurderingsskala (BPRS).
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.

The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) er en 18-elements skala som måler symptomer og atferd som er karakteristisk for schizofreni. Hvert element er rangert fra 1 til 7 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen er summen av de 18 elementene, noe som resulterer i en rekke poengsummer fra 18-126.

18 anses å være det beste resultatet, 126 det dårligste.
60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Beck Depression Inventory (BDI) Score.
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Beck Depression Inventory (BDI) er et instrument med 21 spørsmål for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert spørsmål har et sett med minst fire mulige svarvalg, som varierer i intensitet. En verdi på 0 til 3 tildeles for hvert svar, og den totale poengsummen beregnes. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Young Mania Rating Scale (YMRS) Poengsum.
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Young Mania Rating Scale (YMRS) består av 11 elementer, vurdert på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorlig) eller fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorlig). YMRS totalscore varierer fra 0 til 60. 0 anses å være det beste resultatet, 60 det dårligste.
60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Visual Analogue Scale (VAS) Anxious Score.
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Visual Analog Scale (VAS) Anxious er en 0 til 100 mm selvadministrert skala der pasienter vurderer humøret mellom "ekstremt trist" (0 mm) og "ekstremt glad" (100 mm), med en median "normal" "poeng.
60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) positiv poengsum.
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Positive er en skala med 4 elementer som måler positive symptomer på schizofreni (konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, mistenksomhet og uvanlig tankeinnhold). Hvert element er rangert fra 1 til 7 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen er summen av de 4 elementene, noe som resulterer i en rekke poengsum fra 4-28.
60 minutter (min) før dosering (grunnlinje); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos A Zarate, MD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6702C00015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse

Kliniske studier på AZD6765

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere