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Este es un estudio para determinar los efectos antidepresivos de AZD6765

15 de octubre de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Una investigación de los efectos antidepresivos de un antagonista de NMDA en la depresión mayor resistente al tratamiento

El propósito de este estudio es determinar los efectos antidepresivos de AZD6765 en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor, actualmente deprimidos sin rasgos psicóticos
  • Las mujeres deben estar en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con clozapina o TEC en los 3 meses anteriores al estudio
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de características psicóticas o un diagnóstico de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico según se define en el DSM-IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD6765 (150 mg) / Placebo
Los pacientes aleatorizados para recibir una única infusión intravenosa (iv) de AZD6765 (150 mg) durante 60 minutos durante el primer período, seguido de un período de 7 días sin medicamentos, seguido de una única infusión iv de placebo (solución salina) durante 60 minutos durante el segundo tiempo.
Droga: AZD6765
Infusión IV única de 150 mg de AZD6765.
Comparador de placebos: Placebo/AZD6765 (150 mg)
Los pacientes aleatorizados para recibir una única infusión intravenosa (iv) de placebo (solución salina) durante 60 minutos durante el primer período, seguido de un período de 7 días sin medicamentos, seguido de una única infusión intravenosa de AZD6765 (150 mg) durante 60 minutos durante el segundo tiempo.
Droga: Placebo a AZD6765
Infusión IV única de Placebo a AZD6765

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: 60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un instrumento de 10 ítems que se utiliza para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6 (las puntuaciones más altas indican una depresión más grave). Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para formar una puntuación total, que oscila entre 0 y 60. 0 se considera la mejor puntuación y 60 la peor.
60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con puntuación total inferior a 10 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) (remisión de la MADRS).
Periodo de tiempo: 60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
Remisión definida como una puntuación total <10 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). MADRS es un instrumento de 10 ítems utilizado para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6 (las puntuaciones más altas indican una depresión más grave). Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para formar una puntuación total, que oscila entre 0 y 60. 0 se considera la mejor puntuación y 60 la peor.
60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
El número de participantes con al menos un 50 % de reducción en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) (respuesta de la MADRS).
Periodo de tiempo: 60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
Respuesta definida como una reducción >= 50 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS. MADRS es un instrumento de 10 ítems utilizado para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6 (las puntuaciones más altas indican una depresión más grave). Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para formar una puntuación total, que oscila entre 0 y 60. 0 se considera la mejor puntuación y 60 la peor.
60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
Puntuación total de la escala de ideación suicida (SSI).
Periodo de tiempo: 60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
Scale for Suicide Ideation (SSI) es una escala de 19 ítems diseñada para cuantificar la intensidad de la ideación suicida consciente actual. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 2 (las puntuaciones más altas indican una mayor ideación suicida). Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para formar una puntuación total, que oscila entre 0 y 38. 0 se considera el mejor resultado, 38 el peor.
60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
Puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A).
Periodo de tiempo: 60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) se utiliza como una medida de calificación de la gravedad de la ansiedad. La escala consta de 14 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación total de HAM-A es la suma de los 14 elementos y la puntuación varía de 0 a 56. 0 se considera el mejor resultado, 56 el peor.
60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
Escala de calificación de depresión de Hamilton-17 puntos (HDRS) Puntuación total
Periodo de tiempo: 60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación
Hamilton Depression Rating Scale-17 item (HDRS) es una escala que evalúa los síntomas depresivos. HDRS consta de 17 síntomas, cada uno de los cuales se califica de 0 a 2 o de 0 a 4, donde 0 es ninguno/ausente. La puntuación total se calcula como la suma de las 17 puntuaciones de síntomas individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 52. Las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación
Puntuación deprimida de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación
La Escala Visual Analógica (VAS) Deprimido es una escala autoadministrada de 0 a 100 mm en la que los pacientes califican su estado de ánimo entre "extremadamente triste" (0 mm) y "extremadamente feliz" (100 mm), con una mediana "normal". " punto.
60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación
Puntuación de la escala de estados disociativos administrada por el médico (CADSS).
Periodo de tiempo: 60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación
La escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS) es una medida administrada por un médico de las alteraciones perceptivas, conductuales y atencionales que ocurren durante las experiencias disociativas. Esta escala consta de 23 preguntas y cada una se califica de 0 (nada) a 4 (extremadamente). El puntaje total es la suma de los 23 ítems y varía de 0 a 92: el mejor es 0 y el peor es 92.
60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación
Puntuación de la escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS).
Periodo de tiempo: 60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.

La Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) es una escala de 18 ítems que mide los síntomas y comportamientos que son característicos de la esquizofrenia. Cada elemento se califica del 1 al 7, donde la puntuación más alta indica una mayor gravedad. La puntuación total es la suma de los 18 elementos, lo que da como resultado un rango de puntuaciones de 18 a 126.

18 se considera el mejor resultado, 126 el peor.
60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Periodo de tiempo: 60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un instrumento de 21 preguntas para medir la gravedad de la depresión. Cada pregunta tiene un conjunto de al menos cuatro posibles opciones de respuesta, que varían en intensidad. Se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y se calcula la puntuación total. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
Puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS).
Periodo de tiempo: 60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
Young Mania Rating Scale (YMRS) consta de 11 elementos, clasificados en una escala de 0 (síntoma no presente) a 8 (síntoma extremadamente grave) o de 0 (síntoma no presente) a 4 (síntoma extremadamente grave). La puntuación total de la YMRS oscila entre 0 y 60. 0 se considera el mejor resultado y 60 el peor.
60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
Escala Análoga Visual (EVA) Puntuación Ansiosa.
Periodo de tiempo: 60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
La escala analógica visual (EVA) de ansiedad es una escala autoadministrada de 0 a 100 mm en la que los pacientes califican su estado de ánimo entre "extremadamente triste" (0 mm) y "extremadamente feliz" (100 mm), con una mediana de "normal". " punto.
60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
Puntuación positiva de la escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS).
Periodo de tiempo: 60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.
La Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) Positive es una escala de 4 ítems que mide los síntomas positivos de la esquizofrenia (desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, suspicacia y contenido de pensamiento inusual). Cada elemento se califica del 1 al 7, donde la puntuación más alta indica una mayor gravedad. La puntuación total es la suma de los 4 elementos, lo que da como resultado un rango de puntuaciones de 4 a 28.
60 minutos (min) antes de la dosificación (línea de base); y 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 día, 2 días, 3 días y 7 días después de la dosificación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos A Zarate, MD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6702C00015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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