Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä on tutkimus AZD6765:n masennuslääkkeiden vaikutusten määrittämiseksi

keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Tutkimus NMDA-antagonistin masennuslääkevaikutuksista hoitoresistentissä vakavassa masennuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AZD6765:n masennuslääkevaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö, tällä hetkellä masentunut ilman psykoottisia piirteitä
  • Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Clozapine- tai ECT-hoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Nykyinen tai aikaisempi psykoottinen piirre tai diagnoosi skitsofreniasta tai muusta DSM-IV:ssä määritellystä psykoottisesta häiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD6765 (150 mg) / lumelääke
Potilaat satunnaistettiin saamaan yhden suonensisäisen (iv) infuusion AZD6765:tä (150 mg) 60 minuutin aikana ensimmäisen jakson aikana, jota seurasi 7 päivän lääkevapaa jakso, jota seurasi yksi iv-infuusio lumelääkettä (suolaliuosta) yli 60 vuoden aikana. minuuttia toisella jaksolla.
Lääke: AZD6765
Yksi IV-infuusio 150 mg AZD6765.
Placebo Comparator: Lumelääke / AZD6765 (150 mg)
Potilaat satunnaistettiin saamaan kerta-infuusiona (iv) lumelääkettä (suolaliuosta) 60 minuutin aikana ensimmäisen jakson aikana, jota seurasi 7 päivän lääkevapaa jakso, jota seurasi yksi AZD6765:n (150 mg) suonensisäinen infuusio yli 60 vuoden iässä. minuuttia toisella jaksolla.
Lääke: Placebo AZD6765:lle
Yksi IV lumelääkkeen infuusio AZD6765:een

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteet.
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan instrumentti, jota käytetään masennuksen oireiden arviointiin. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta). Yksittäisten esineiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–60. 0 on paras pistemäärä, 60 huonoin.
60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) kokonaispistemäärä on alle 10 (MADRS-remission).
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.
Remissio määritellään Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemääränä <10. MADRS on 10 kohdan instrumentti, jota käytetään masennuksen oireiden arviointiin. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta). Yksittäisten esineiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–60. 0 on paras pistemäärä, 60 huonoin.
60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joiden Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 50 % (MADRS-vastaus).
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.
Vaste määritellään >= 50 %:n laskuna lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä. MADRS on 10 kohdan instrumentti, jota käytetään masennuksen oireiden arviointiin. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta). Yksittäisten esineiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–60. 0 on paras pistemäärä, 60 huonoin.
60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.
Scale for Suicide Ideation (SSI) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.
Scale for Suicide Ideation (SSI) on 19 pisteen asteikko, joka on suunniteltu kvantifioimaan nykyisten tietoisten itsemurha-ajatusten intensiteetti. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-2 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia). Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–38. 0 pidetään parhaana tuloksena, 38 huonompana.
60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 230 minuuttia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostuksen jälkeen.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -asteikkoa käytetään ahdistuksen vakavuuden mittarina. Asteikko koostuu 14 osasta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4. HAM-A kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa ja pisteet vaihtelevat 0 - 56. 0 pidetään parhaana tuloksena, 56 huonompana.
60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 230 minuuttia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostuksen jälkeen.
Hamilton Depression Rating Scale - 17 Item (HDRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen
Hamilton Depression Rating Scale-17 item (HDRS) on asteikko, joka arvioi masennusoireita. HDRS koostuu 17 oireesta, joista jokainen on luokiteltu 0-2 tai 0-4, jossa 0 ei ole/ei ole. Kokonaispistemäärä lasketaan 17 yksittäisen oirepisteen summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) Depressed Score
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) Depressed on 0–100 mm:n itseannosteluasteikko, jossa potilaat arvioivat mielialansa välillä "äärimmäisen surullinen" (0 mm) ja "erittäin onnellinen" (100 mm), mediaanilla "normaali". "piste.
60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen
CADSS-pisteet (Clinician-Administered Dissosiatiivisten tilojen asteikko).
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen
Kliinikkojen antama dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS) on kliinikon hallinnoima mitta, joka mittaa dissosiatiivisten kokemusten aikana tapahtuvia havainto-, käyttäytymis- ja tarkkaavaisuusmuutoksia. Tämä asteikko sisältää 23 kysymystä ja jokainen on arvioitu 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Kokonaispistemäärä on 23 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0-92 - paras on 0 ja huonoin on 92.
60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen
Lyhyt Psychiatric Rating Scale (BPRS) -pisteet.
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.

Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) on 18 kohdan asteikko, joka mittaa skitsofrenian oireita ja käyttäytymistä. Jokainen kohde on arvosteltu 1–7 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Kokonaispistemäärä on 18 kohteen summa, jolloin tuloksena on pisteet 18-126.

18 pidetään parhaana tuloksena, 126 huonompana.
60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet.
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kysymyksestä koostuva instrumentti masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Jokaisessa kysymyksessä on vähintään neljä vastausvaihtoehtoa, joiden voimakkuus vaihtelee. Jokaiselle vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja kokonaispistemäärä lasketaan. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.
Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteet.
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.
Young Mania Rating Scale (YMRS) koostuu 11 kohdasta, jotka on arvioitu asteikolla 0 (oireita ei esiinny) 8:aan (erittäin vakava oire) tai 0 (oireita ei esiinny) 4 (erittäin vakava oire). YMRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. 0:ta pidetään parhaana tuloksena, 60 huonompana.
60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.
Visual Analogue Scale (VAS) ahdistuneisuuspisteet.
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.
Visual Analog Scale (VAS) Anxious on 0–100 mm:n itseannosteleva asteikko, jossa potilaat arvioivat mielialansa "äärimmäisen surullisen" (0 mm) ja "erittäin iloisen" (100 mm) välillä, mediaanilla "normaali". "piste.
60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.
Lyhyt Psychiatric Rating Scale (BPRS) -positiivinen pistemäärä.
Aikaikkuna: 60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.
Lyhyt Psychiatric Rating Scale (BPRS) Positive on 4-osainen asteikko, joka mittaa skitsofrenian positiivisia oireita (käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, epäluuloisuus ja epätavallinen ajatussisältö). Jokainen kohde on arvosteltu 1–7 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Kokonaispistemäärä on neljän kohteen summa, jolloin tuloksena on pistemäärä 4-28.
60 minuuttia (min) ennen annostelua (perustaso); ja 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää annostelun jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos A Zarate, MD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6702C00015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa