Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er en undersøgelse for at bestemme de antidepressive virkninger af AZD6765

15. oktober 2014 opdateret af: AstraZeneca

En undersøgelse af de antidepressive virkninger af en NMDA-antagonist ved behandlingsresistent svær depression

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de antidepressive virkninger af AZD6765 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen Major Depressive Disorder, i øjeblikket deprimeret uden psykotiske træk
  • Hunnerne skal være i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Clozapin eller ECT inden for 3 måneder før studiet
  • Nuværende eller tidligere historie med psykotiske træk eller en diagnose af skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse som defineret i DSM-IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD6765 (150 mg) / Placebo
Patienter randomiseret til at modtage en enkelt intravenøs (iv) infusion af AZD6765 (150 mg) over 60 minutter i løbet af den første periode, efterfulgt af en 7-dages medicinfri periode, efterfulgt af en enkelt iv infusion af placebo (saltvand) over 60 minutter i anden periode.
Medicin: AZD6765
Enkelt IV infusion af 150 mg AZD6765.
Placebo komparator: Placebo/AZD6765 (150 mg)
Patienter randomiseret til at modtage en enkelt intravenøs (iv) infusion af placebo (saltvandsopløsning) over 60 minutter i løbet af den første periode, efterfulgt af en 7-dages lægemiddelfri periode, efterfulgt af en enkelt iv infusion af AZD6765 (150 mg) over 60 minutter i anden periode.
Medicin: Placebo til AZD6765
Enkelt IV infusion af placebo til AZD6765

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score.
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et instrument med 10 elementer, der bruges til evaluering af depressive symptomer. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 6 (med højere score, der indikerer mere alvorlig depression). De individuelle emnescore lægges sammen for at danne en samlet score, der spænder mellem 0 og 60. 0 betragtes som den bedste score, 60 den dårligste.
60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score mindre end 10 (MADRS Remission).
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Remission defineret som en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score <10. MADRS er et 10-elements instrument, der bruges til evaluering af depressive symptomer. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 6 (med højere score, der indikerer mere alvorlig depression). De individuelle emnescore lægges sammen for at danne en samlet score, der spænder mellem 0 og 60. 0 betragtes som den bedste score, 60 den dårligste.
60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Antallet af deltagere med mindst 50 % reduktion i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score (MADRS Response).
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Respons defineret som en >= 50 % reduktion fra baseline i MADRS total score. MADRS er et 10-elements instrument, der bruges til evaluering af depressive symptomer. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 6 (med højere score, der indikerer mere alvorlig depression). De individuelle emnescore lægges sammen for at danne en samlet score, der spænder mellem 0 og 60. 0 betragtes som den bedste score, 60 den dårligste.
60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Samlet score for selvmordstanker (SSI).
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Scale for Suicide Ideation (SSI) er en 19-element skala designet til at kvantificere intensiteten af ​​nuværende bevidste selvmordstanker. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 2 (med højere score, der indikerer større selvmordstanker). De individuelle emnescore lægges sammen for at danne en samlet score, der spænder mellem 0 og 38. 0 betragtes som det bedste resultat, 38 det værste.
60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Samlet score.
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (baseline); og 230 min, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) bruges som et vurderingsmål for angstens sværhedsgrad. Skalaen består af 14 genstande. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4. HAM-A's samlede score er summen af ​​de 14 emner, og scoren går fra 0 til 56. 0 betragtes som det bedste resultat, 56 det dårligste.
60 minutter (min) før dosering (baseline); og 230 min, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Hamilton Depression Rating Scale-17 Element (HDRS) Samlet score
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering
Hamilton Depression Rating Scale-17 item (HDRS) er en skala, der vurderer depressive symptomer. HDRS består af 17 symptomer, som hver er vurderet fra 0 til 2 eller 0 til 4, hvor 0 er ingen/fraværende. Den samlede score er beregnet som summen af ​​de 17 individuelle symptomscore; den samlede score kan variere fra 0 til 52. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering
Visual Analogue Scale (VAS) deprimeret score
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering
Visual Analog Scale (VAS) Depressed er en 0 til 100 mm selvadministreret skala, hvor patienter vurderer deres humør mellem "ekstrem trist" (0 mm) og "ekstrem glad" (100 mm), med en median "normal" " punkt.
60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) Score.
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) er et kliniker-administreret mål for perceptuelle, adfærdsmæssige og opmærksomhedsmæssige ændringer, der opstår under dissociative oplevelser. Denne skala involverer 23 spørgsmål, og hver er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Den samlede score er summen af ​​de 23 elementer og spænder fra 0 til 92 - bedst er 0 og værst er 92.
60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering
Kort score for psykiatrisk vurderingsskala (BPRS).
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.

The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) er en skala med 18 punkter, som måler symptomer og adfærd, der er karakteristisk for skizofreni. Hver genstand er vurderet fra 1 til 7 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Den samlede score er summen af ​​de 18 elementer, hvilket resulterer i en række score fra 18-126.

18 anses for at være det bedste resultat, 126 det værste.
60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Beck Depression Inventory (BDI) Score.
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Beck Depression Inventory (BDI) er et instrument med 21 spørgsmål til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Hvert spørgsmål har et sæt af mindst fire mulige svarvalg, varierende i intensitet. En værdi på 0 til 3 tildeles for hvert svar, og den samlede score beregnes. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Young Mania Rating Scale (YMRS) Score.
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Young Mania Rating Scale (YMRS) består af 11 punkter, vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorligt) eller fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorligt). YMRS samlede score spænder fra 0 til 60. 0 anses for at være det bedste resultat, 60 det værste.
60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Visual Analogue Scale (VAS) Anxious Score.
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Visual Analog Scale (VAS) Anxious er en 0 til 100 mm selvadministreret skala, hvor patienter vurderer deres humør mellem "ekstrem trist" (0 mm) og "ekstrem glad" (100 mm), med en median "normal" " punkt.
60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) positiv score.
Tidsramme: 60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Positive er en 4-trins skala, som måler positive symptomer på skizofreni (konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold). Hver genstand er vurderet fra 1 til 7 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Den samlede score er summen af ​​de 4 elementer, hvilket resulterer i en række score fra 4-28.
60 minutter (min) før dosering (baseline); og 60 minutter, 80 minutter, 110 minutter, 230 minutter, 1 dag, 2 dage, 3 dage og 7 dage efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos A Zarate, MD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2009

Først opslået (Skøn)

30. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6702C00015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner