Dies ist eine Studie zur Bestimmung der antidepressiven Wirkung von AZD6765

Experimental: AZD6765 (150 mg) / Placebo

Die randomisierten Patienten erhielten eine einzelne intravenöse (iv) Infusion von AZD6765 (150 mg) über 60 Minuten während der ersten Phase, gefolgt von einer 7-tägigen arzneimittelfreien Phase, gefolgt von einer einzelnen iv-Infusion von Placebo (Kochsalzlösung) über 60 Minuten während der zweiten Periode.

Arzneimittel: AZD6765

Einzelne IV-Infusion von 150 mg AZD6765.

Placebo-Komparator: Placebo / AZD6765 (150 mg)

Die randomisierten Patienten erhielten eine einzelne intravenöse (iv) Infusion von Placebo (Kochsalzlösung) über 60 Minuten während der ersten Phase, gefolgt von einer 7-tägigen arzneimittelfreien Phase, gefolgt von einer einzelnen iv-Infusion von AZD6765 (150 mg) über 60 Minuten während der zweiten Periode.

Arzneimittel: Placebo gegen AZD6765

Einzelne intravenöse Infusion von Placebo gegen AZD6765

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl.

Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein 10-Punkte-Instrument zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet (wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen). Die einzelnen Itemscores werden zu einem Gesamtscore addiert, der zwischen 0 und 60 liegen kann. Dabei gilt 0 als bester, 60 als schlechtester Wert.

Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl von weniger als 10 auf der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) (MADRS-Remission).

Remission definiert als Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl <10. MADRS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet (wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen). Die einzelnen Itemscores werden zu einem Gesamtscore addiert, der zwischen 0 und 60 liegen kann. Dabei gilt 0 als bester, 60 als schlechtester Wert.

Die Anzahl der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Verringerung des Gesamtwerts der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) (MADRS-Antwort).

Das Ansprechen ist definiert als >= 50 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. MADRS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet (wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen). Die einzelnen Itemscores werden zu einem Gesamtscore addiert, der zwischen 0 und 60 liegen kann. Dabei gilt 0 als bester, 60 als schlechtester Wert.

Skala für Suizidgedanken (SSI) Gesamtpunktzahl.

Die Skala für Suizidgedanken (SSI) ist eine 19-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Intensität aktueller bewusster Suizidgedanken zu quantifizieren. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet (wobei höhere Werte auf stärkere Suizidgedanken hindeuten). Die einzelnen Itemscores werden zu einem Gesamtscore addiert, der zwischen 0 und 38 liegen kann. 0 gilt als das beste Ergebnis, 38 als das schlechteste.

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Gesamtpunktzahl.

Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) wird als Bewertungsmaß für die Schwere der Angst verwendet. Die Skala besteht aus 14 Items. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die HAM-A-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Items und die Punktzahl reicht von 0 bis 56. 0 gilt als das beste Ergebnis, 56 als das schlechteste.

Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HDRS) Gesamtpunktzahl

Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HDRS) ist eine Skala, die depressive Symptome bewertet. HDRS besteht aus 17 Symptomen, von denen jedes mit 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet wird, wobei 0 kein/nicht vorhanden ist. Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 17 Einzelsymptomscores; Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.

Visuelle Analogskala (VAS) Depressives Ergebnis

Die visuelle Analogskala (VAS) Depressiv ist eine Skala von 0 bis 100 mm zur Selbstanwendung, auf der Patienten ihre Stimmung zwischen „extrem traurig“ (0 mm) und „extrem glücklich“ (100 mm) mit einem Medianwert von „normal“ einstufen "Punkt.

Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS) Score.

Die Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS) ist ein vom Kliniker durchgeführtes Maß für Wahrnehmungs-, Verhaltens- und Aufmerksamkeitsänderungen, die während dissoziativer Erfahrungen auftreten. Diese Skala umfasst 23 Fragen und jede wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 23 Punkte und reicht von 0 bis 92 – das Beste ist 0 und das Schlechteste 92.

BPRS-Score (Brief Psychiatric Rating Scale).

Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ist eine 18-Punkte-Skala, die Symptome und Verhaltensweisen misst, die für Schizophrenie charakteristisch sind. Jeder Punkt wird von 1 bis 7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 18 Items, was zu einer Punktzahl von 18-126 führt.

18 gilt als das beste Ergebnis, 126 als das schlechteste.

Beck Depression Inventory (BDI)-Score.

Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21-Fragen-Instrument zur Messung des Schweregrades einer Depression. Jede Frage hat eine Reihe von mindestens vier möglichen Antwortmöglichkeiten, die sich in ihrer Intensität unterscheiden. Jeder Antwort wird ein Wert von 0 bis 3 zugeordnet und die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.

Ergebnis der Young Mania Rating Scale (YMRS).

Die Young Mania Rating Scale (YMRS) besteht aus 11 Items, die auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) oder von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem schwer) bewertet werden. Der YMRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60. 0 gilt als das beste Ergebnis, 60 als das schlechteste.

Visuelle Analogskala (VAS) Angstwert.

Die visuelle Analogskala (VAS) Ängstlich ist eine Skala von 0 bis 100 mm, auf der die Patienten ihre Stimmung zwischen „extrem traurig“ (0 mm) und „extrem glücklich“ (100 mm) mit einem Medianwert von „normal“ einstufen " Punkt.

Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Positiver Wert.

Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Positiv ist eine 4-Punkte-Skala, die positive Symptome von Schizophrenie misst (begriffliche Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen und ungewöhnliche Gedankeninhalte). Jeder Punkt wird von 1 bis 7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 4 Punkte, was zu einer Reihe von Punktzahlen zwischen 4 und 28 führt.