Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je studie k určení antidepresivních účinků AZD6765

15. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Zkoumání antidepresivních účinků antagonisty NMDA u velké deprese rezistentní na léčbu

Účelem této studie je určit antidepresivní účinky AZD6765 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy, aktuálně depresivní bez psychotických rysů
  • Samice musí mít neplodnost.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba klozapinem nebo ECT během 3 měsíců před studií
  • Současná nebo minulá historie psychotických rysů nebo diagnóza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy definované v DSM-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD6765 (150 mg) / Placebo
Pacienti randomizovaní k podání jedné intravenózní (iv) infuze AZD6765 (150 mg) po dobu 60 minut během prvního období, po kterém následuje 7denní období bez léku, následované jednou iv infuzí placeba (fyziologický roztok) po dobu 60 minut během druhé třetiny.
Lék: AZD6765
Jedna IV infuze 150 mg AZD6765.
Komparátor placeba: Placebo / AZD6765 (150 mg)
Pacienti randomizovaní k podání jedné intravenózní (iv) infuze placeba (fyziologický roztok) po dobu 60 minut během prvního období, po kterém následuje 7denní období bez léku, po kterém následuje jedna iv infuze AZD6765 (150 mg) po dobu 60 minut během druhé třetiny.
Lék: Placebo na AZD6765
Jedna IV infuze placeba do AZD6765

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre.
Časové okno: 60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položkový nástroj používaný pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 (vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi). Skóre jednotlivých položek se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozmezí 0 až 60. 0 je považováno za nejlepší skóre, 60 za nejhorší.
60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Montgomery-Asbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre menší než 10 (remise MADRS).
Časové okno: 60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Remise definovaná jako celkové skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <10. MADRS je 10-položkový nástroj používaný pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 (vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi). Skóre jednotlivých položek se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozmezí 0 až 60. 0 je považováno za nejlepší skóre, 60 za nejhorší.
60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Počet účastníků s alespoň 50% snížením celkového skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (odpověď MADRS).
Časové okno: 60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Odpověď definovaná jako >= 50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě. MADRS je 10-položkový nástroj používaný pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 (vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi). Skóre jednotlivých položek se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozmezí 0 až 60. 0 je považováno za nejlepší skóre, 60 za nejhorší.
60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Celkové skóre stupnice pro sebevražedné myšlenky (SSI).
Časové okno: 60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Scale for Suicide Ideation (SSI) je 19-položková škála určená ke kvantifikaci intenzity aktuálních vědomých sebevražedných myšlenek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2 (vyšší skóre ukazuje na větší sebevražedné myšlenky). Skóre jednotlivých položek se sečtou a vytvoří celkové skóre v rozmezí 0 až 38. 0 je považován za nejlepší výsledek, 38 za nejhorší.
60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti (HAM-A) Celkové skóre.
Časové okno: 60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) se používá jako měřítko závažnosti úzkosti. Stupnice se skládá ze 14 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre HAM-A je součtem 14 položek a skóre se pohybuje od 0 do 56. 0 je považováno za nejlepší výsledek, 56 za nejhorší.
60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HDRS) Total score
Časové okno: 60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání
Hamilton Depression Rating Scale-17 item (HDRS) je škála, která hodnotí příznaky deprese. HDRS se skládá ze 17 symptomů, z nichž každý je hodnocen od 0 do 2 nebo od 0 do 4, kde 0 není žádný/nepřítomný. Celkové skóre se vypočítá jako součet 17 skóre jednotlivých symptomů; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání
Vizuální analogová škála (VAS) Depressed Score
Časové okno: 60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání
Vizuální analogová škála (VAS) Depressed je 0 až 100 mm samoobslužná škála, kde pacienti hodnotí svou náladu mezi „extrémně smutnou“ (0 mm) a „extrémně šťastnou“ (100 mm), s mediánem „normální“. " směřovat.
60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání
Skóre škály disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS).
Časové okno: 60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání
Škála disociativních stavů řízených klinickým lékařem (CADSS) je klinicky řízená míra změn vnímání, chování a pozornosti, ke kterým dochází během disociativních zážitků. Tato stupnice obsahuje 23 otázek a každá je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre je součet 23 položek a pohybuje se od 0 do 92 – nejlepší je 0 a nejhorší je 92.
60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání
Stručné skóre psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS).
Časové okno: 60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.

Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) je 18-položková stupnice, která měří symptomy a chování, které jsou charakteristické pro schizofrenii. Každá položka je hodnocena od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. Celkové skóre je součtem 18 položek, výsledkem je rozsah skóre od 18 do 126.

18 je považováno za nejlepší výsledek, 126 za nejhorší.
60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Beck Depression Inventory (BDI) skóre.
Časové okno: 60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Beck Depression Inventory (BDI) je nástroj s 21 otázkami pro měření závažnosti deprese. Každá otázka má sadu alespoň čtyř možných odpovědí, které se liší intenzitou. Pro každou odpověď je přiřazena hodnota 0 až 3 a vypočítá se celkové skóre. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Young Mania Rating Scale (YMRS) Skóre.
Časové okno: 60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Young Mania Rating Scale (YMRS) se skládá z 11 položek, hodnocených na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný) nebo od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60. 0 je považováno za nejlepší výsledek, 60 za nejhorší.
60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Vizuální analogová škála (VAS) úzkostné skóre.
Časové okno: 60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Vizuální analogová škála (VAS) Anxious je 0 až 100 mm samoobslužná škála, kde pacienti hodnotí svou náladu mezi „extrémně smutnou“ (0 mm) a „extrémně šťastnou“ (100 mm), s mediánem „normální“. " směřovat.
60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Stručná škála psychiatrického hodnocení (BPRS) Pozitivní skóre.
Časové okno: 60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Positive je 4-položková stupnice, která měří pozitivní symptomy schizofrenie (pojmová dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost a neobvyklý obsah myšlenek). Každá položka je hodnocena od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. Celkové skóre je součtem 4 položek, výsledkem je rozsah skóre od 4 do 28.
60 minut (min) před dávkováním (základní hodnota); a 60 minut, 80 minut, 110 minut, 230 minut, 1 den, 2 dny, 3 dny a 7 dní po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Zarate, MD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6702C00015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit