AZD6765의 항우울 효과를 알아보기 위한 연구입니다.
2014년 10월 15일 업데이트: AstraZeneca
치료 저항성 주요우울증에서 NMDA 길항제의 항우울 효과에 관한 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 AZD6765의 항우울제 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요우울장애 진단을 받은 환자로서 현재 정신병적 특징이 없는 우울한 환자
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 전 3개월 이내에 클로자핀 또는 ECT 치료
- 정신병적 특징의 현재 또는 과거력 또는 정신분열증 또는 DSM-IV에 정의된 기타 정신병적 장애의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD6765(150mg) / 위약
첫 번째 기간 동안 60분에 걸쳐 AZD6765(150mg)를 1회 정맥(iv) 주입한 후 7일간의 무약물 투여를 받은 후 60분 동안 위약(식염수)을 1회 정맥(iv) 주입하도록 무작위 배정된 환자 두 번째 기간 동안 분.
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150 mg AZD6765의 단일 IV 주입.
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위약 비교기: 위약/AZD6765(150mg)
첫 번째 기간 동안 60분에 걸쳐 위약(식염수)을 1회 정맥 주사(iv)하도록 무작위 배정된 환자, 이후 7일간의 무약물 기간, 이후 60분 동안 AZD6765(150mg)를 1회 정맥 주사 두 번째 기간 동안 분.
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AZD6765에 대한 위약의 단일 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수.
기간: 투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)은 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 도구입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다(점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냄).
개별 항목 점수를 합산하여 0에서 60 사이의 총 점수를 형성합니다. 0은 최고 점수로, 60은 최악으로 간주됩니다.
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투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 10 미만인 참가자 수(MADRS Remission).
기간: 투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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관해는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 <10으로 정의됩니다.
MADRS는 우울 증상 평가에 사용되는 10개 항목 도구입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다(점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냄).
개별 항목 점수를 합산하여 0에서 60 사이의 총 점수를 형성합니다. 0은 최고 점수로, 60은 최악으로 간주됩니다.
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투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점(MADRS Response)이 50% 이상 감소한 참가자 수.
기간: 투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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반응은 MADRS 총점에서 기준선으로부터 >= 50% 감소로 정의됩니다.
MADRS는 우울 증상 평가에 사용되는 10개 항목 도구입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다(점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냄).
개별 항목 점수를 합산하여 0에서 60 사이의 총 점수를 형성합니다. 0은 최고 점수로, 60은 최악으로 간주됩니다.
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투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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자살 생각 척도(SSI) 총점.
기간: 투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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자살 생각 척도(SSI)는 현재 의식적인 자살 생각의 강도를 정량화하기 위해 고안된 19개 항목 척도입니다.
각 항목은 0에서 2까지의 등급으로 평가됩니다(점수가 높을수록 자살 관념이 높음을 나타냄).
개별 항목 점수를 합산하여 0에서 38 사이의 총점을 형성합니다.
0은 최상의 결과로 간주되고 38은 최악의 결과로 간주됩니다.
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투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총점.
기간: 투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 불안 심각도의 평가 척도로 사용됩니다.
척도는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. HAM-A 총점은 14개 항목의 합계이며 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 0은 최상의 결과로 간주되고 56은 최악의 결과로 간주됩니다.
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투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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Hamilton Depression Rating Scale-17 항목(HDRS) 총점
기간: 투약 전 60분(분)(기준선); 및 투여 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일
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Hamilton Depression Rating Scale-17 항목(HDRS)은 우울 증상을 평가하는 척도입니다.
HDRS는 17가지 증상으로 구성되며, 각 증상은 0에서 2 또는 0에서 4로 평가되며 0은 없음/없음입니다.
총 점수는 17개의 개별 증상 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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투약 전 60분(분)(기준선); 및 투여 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일
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VAS(Visual Analogue Scale) 우울 점수
기간: 투약 전 60분(분)(기준선); 및 투여 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일
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VAS(Visual Analog Scale) Depressed는 환자가 자신의 기분을 "매우 슬프다"(0mm)와 "매우 행복함"(100mm) 사이에서 평가하는 0~100mm 자가 관리 척도이며 중앙값은 "정상"입니다. " 가리키다.
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투약 전 60분(분)(기준선); 및 투여 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS) 점수.
기간: 투약 전 60분(분)(기준선); 및 투여 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일
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CADSS(Clinician-Administered Dissociative States Scale)는 해리 경험 중에 발생하는 지각, 행동 및 주의력 변화에 대한 임상의가 관리하는 척도입니다.
이 척도는 23개의 질문을 포함하며 각 질문은 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)까지 등급이 매겨집니다.
총점은 23개 항목의 합계이며 범위는 0에서 92까지이며 최고는 0이고 최저는 92입니다.
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투약 전 60분(분)(기준선); 및 투여 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 점수.
기간: 투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)는 정신분열병의 특징적인 증상과 행동을 측정하는 18개 항목 척도입니다. 각 항목은 1에서 7까지 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 총점은 18개 항목의 합계이며 18-126점 범위의 점수가 됩니다. 18은 최상의 결과로 간주되고 126은 최악의 결과로 간주됩니다. |
투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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Beck Depression Inventory(BDI) 점수.
기간: 투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 심각도를 측정하기 위한 21개의 질문으로 구성된 도구입니다.
각 질문에는 강도에 따라 최소 4개의 가능한 답변 선택 세트가 있습니다.
각 답변에 대해 0~3의 값이 할당되고 총 점수가 계산됩니다.
총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수.
기간: 투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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YMRS(Young Mania Rating Scale)는 11개의 문항으로 구성되어 있으며, 0(증상이 없음)에서 8(증상이 매우 심함) 또는 0(증상이 없음)에서 4(증상이 매우 심함)의 척도로 평가됩니다.
YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 0은 최상의 결과로 간주되고 60은 최악의 결과로 간주됩니다.
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투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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VAS(Visual Analogue Scale) 불안 점수.
기간: 투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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VAS(Visual Analog Scale) Anxious는 0~100mm의 자가 관리 척도로 환자가 자신의 기분을 "매우 슬프다"(0mm)와 "매우 행복함"(100mm) 사이로 평가하고 중앙값은 "정상"입니다. " 가리키다.
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투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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단기 정신과 평가 척도(BPRS) 양성 점수.
기간: 투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 양성은 정신분열증의 양성 증상(개념적 와해, 환각 행동, 의심, 비정상적인 사고 내용)을 측정하는 4개 항목 척도입니다.
각 항목은 1에서 7까지 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
총점은 4개 항목의 합계이며 4-28점 범위의 점수가 됩니다.
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투약 전 60분(분)(기준선); 및 투약 후 60분, 80분, 110분, 230분, 1일, 2일, 3일 및 7일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos A Zarate, MD, National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9:CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3. Review.
- Lepow L, Luckenbaugh DA, Park L, Henter ID, Zarate CA Jr. Case series: Antidepressant effects of low-affinity and low-trapping NMDA receptor antagonists did not predict response to ketamine in seven subjects. J Psychiatr Res. 2017 Mar;86:55-57. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.10.023. Epub 2016 Nov 22. No abstract available.
- Zarate CA Jr, Mathews D, Ibrahim L, Chaves JF, Marquardt C, Ukoh I, Jolkovsky L, Brutsche NE, Smith MA, Luckenbaugh DA. A randomized trial of a low-trapping nonselective N-methyl-D-aspartate channel blocker in major depression. Biol Psychiatry. 2013 Aug 15;74(4):257-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.019. Epub 2012 Dec 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .