To jest badanie mające na celu określenie działania przeciwdepresyjnego AZD6765

Eksperymentalny: AZD6765 (150 mg) / Placebo

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pojedynczą infuzję dożylną (iv) AZD6765 (150 mg) przez 60 minut w pierwszym okresie, po której następuje 7-dniowy okres bez leku, a następnie pojedyncza infuzja dożylna placebo (roztwór soli) przez 60 minuty drugiej tercji.

Lek: AZD6765

Pojedyncza infuzja dożylna 150 mg AZD6765.

Komparator placebo: Placebo / AZD6765 (150 mg)

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pojedynczą infuzję dożylną (iv) placebo (roztwór soli fizjologicznej) trwającej 60 minut w pierwszym okresie, po której nastąpiła 7-dniowa przerwa w leczeniu, a następnie pojedyncza infuzja dożylna AZD6765 (150 mg) minuty drugiej tercji.

Lek: Placebo do AZD6765

Pojedynczy wlew dożylny placebo do AZD6765

Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik.

Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to 10-itemowe narzędzie służące do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 (gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję). Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik, mieszczący się w przedziale od 0 do 60. 0 jest uważane za najlepszy wynik, a 60 za najgorszy.

Liczba uczestników z całkowitym wynikiem w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) poniżej 10 (remisja MADRS).

Remisja zdefiniowana jako całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) <10. MADRS to 10-itemowe narzędzie służące do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 (gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję). Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik, mieszczący się w przedziale od 0 do 60. 0 jest uważane za najlepszy wynik, a 60 za najgorszy.

Liczba uczestników z co najmniej 50% redukcją całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) (odpowiedź MADRS).

Odpowiedź zdefiniowana jako >= 50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych. MADRS to 10-itemowe narzędzie służące do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 (gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję). Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik, mieszczący się w przedziale od 0 do 60. 0 jest uważane za najlepszy wynik, a 60 za najgorszy.

Całkowity wynik w skali myśli samobójczych (SSI).

Scale for Suicide Ideation (SSI) to 19-itemowa skala zaprojektowana do ilościowego określania intensywności aktualnych świadomych myśli samobójczych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2 (przy czym wyższe wyniki wskazują na większe myśli samobójcze). Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, mieszczący się w przedziale od 0 do 38. 0 jest uważane za najlepszy wynik, 38 za najgorszy.

Całkowity wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).

Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) jest używana jako miara oceny nasilenia lęku. Skala składa się z 14 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Całkowity wynik HAM-A jest sumą 14 pozycji, a wynik mieści się w zakresie od 0 do 56. 0 jest uważane za najlepszy wynik, 56 za najgorszy.

Skala oceny depresji Hamiltona — 17 pozycji (HDRS) Łączny wynik

Pozycja Skali Depresji Hamiltona-17 (HDRS) to skala, która ocenia objawy depresyjne. HDRS składa się z 17 objawów, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 2 lub od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak/brak. Całkowity wynik oblicza się jako sumę 17 indywidualnych ocen objawów; łączny wynik może wynosić od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.

Wizualna skala analogowa (VAS) Wynik obniżony

Wizualna Skala Analogowa (VAS) Depresja to samodzielna skala od 0 do 100 mm, w której pacjenci oceniają swój nastrój od „skrajnie smutnego” (0 mm) do „skrajnie szczęśliwego” (100 mm), z medianą „normalny " punkt.

Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS).

Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS) jest administrowaną przez klinicystę miarą zmian percepcyjnych, behawioralnych i uwagi zachodzących podczas doświadczeń dysocjacyjnych. Skala ta składa się z 23 pytań, z których każde jest oceniane w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik jest sumą 23 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 92 - najlepszy to 0, a najgorszy to 92.

Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS).

Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) to 18-punktowa skala, która mierzy objawy i zachowania charakterystyczne dla schizofrenii. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Całkowity wynik jest sumą 18 elementów, co daje zakres wyników od 18 do 126.

Za najlepszy wynik uważa się 18, za najgorszy 126.

Inwentarz Depresji Becka (BDI).

Inwentarz Depresji Becka (BDI) to narzędzie składające się z 21 pytań do pomiaru nasilenia depresji. Każde pytanie ma zestaw co najmniej czterech możliwych odpowiedzi, o różnej intensywności. Każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3 i obliczany jest całkowity wynik. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.

Wynik w Skali Oceny Młodej Manii (YMRS).

Young Mania Rating Scale (YMRS) składa się z 11 pozycji, ocenianych w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki) lub od 0 (objaw nie występuje) do 4 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik YMRS waha się od 0 do 60. 0 jest uważane za najlepszy wynik, 60 za najgorszy.

Wizualna skala analogowa (VAS) Wynik lęku.

Wizualna Skala Analogowa (VAS) Anxious to samodzielna skala od 0 do 100 mm, w której pacjenci oceniają swój nastrój od „skrajnie smutnego” (0 mm) do „skrajnie szczęśliwego” (100 mm), z medianą „normalny " punkt.

Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) Pozytywny wynik.

Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) Pozytywna to 4-punktowa skala, która mierzy pozytywne objawy schizofrenii (dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Całkowity wynik jest sumą 4 elementów, co daje zakres wyników od 4 do 28.