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Este é um estudo para determinar os efeitos antidepressivos do AZD6765

15 de outubro de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Uma investigação dos efeitos antidepressivos de um antagonista NMDA na depressão maior resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos antidepressivos do AZD6765 em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, atualmente deprimidos sem características psicóticas
  • As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com clozapina ou ECT dentro de 3 meses antes do estudo
  • História atual ou pregressa de características psicóticas ou diagnóstico de esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico conforme definido no DSM-IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD6765 (150 mg) / Placebo
Pacientes randomizados para receber uma única infusão intravenosa (iv) de AZD6765 (150 mg) durante 60 minutos durante o primeiro período, seguido por um período sem medicamento de 7 dias, seguido por uma única infusão iv de placebo (solução salina) durante 60 minutos no segundo tempo.
Medicamento: AZD6765
Infusão IV única de 150 mg de AZD6765.
Comparador de Placebo: Placebo/AZD6765 (150 mg)
Pacientes randomizados para receber uma única infusão intravenosa (iv) de placebo (solução salina) durante 60 minutos durante o primeiro período, seguido por um período sem medicamento de 7 dias, seguido por uma única infusão iv de AZD6765 (150 mg) durante 60 minutos no segundo tempo.
Medicamento: Placebo para AZD6765
Infusão IV única de Placebo para AZD6765

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Prazo: 60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um instrumento de 10 itens usado para a avaliação de sintomas depressivos. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6 (com pontuações mais altas indicando depressão mais grave). Os escores dos itens individuais são somados para formar um escore total, variando entre 0 e 60. 0 é considerado o melhor escore, 60 o pior.
60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) inferior a 10 (remissão MADRS).
Prazo: 60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
Remissão definida como uma pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) <10. MADRS é um instrumento de 10 itens usado para avaliação de sintomas depressivos. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6 (com pontuações mais altas indicando depressão mais grave). Os escores dos itens individuais são somados para formar um escore total, variando entre 0 e 60. 0 é considerado o melhor escore, 60 o pior.
60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
O número de participantes com pelo menos 50% de redução na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) (resposta MADRS).
Prazo: 60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
Resposta definida como uma redução >= 50% da linha de base na pontuação total MADRS. MADRS é um instrumento de 10 itens usado para avaliação de sintomas depressivos. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6 (com pontuações mais altas indicando depressão mais grave). Os escores dos itens individuais são somados para formar um escore total, variando entre 0 e 60. 0 é considerado o melhor escore, 60 o pior.
60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
Escore Total da Escala de Ideação de Suicídio (SSI).
Prazo: 60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
A Escala de Ideação Suicida (SSI) é uma escala de 19 itens projetada para quantificar a intensidade da ideação suicida consciente atual. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 2 (com pontuações mais altas indicando maior ideação suicida). As pontuações dos itens individuais são somadas para formar uma pontuação total, variando entre 0 e 38. 0 é considerado o melhor resultado, 38 o pior.
60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
Pontuação Total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A).
Prazo: 60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é usada como uma medida de avaliação da gravidade da ansiedade. A escala é composta por 14 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4. O escore total do HAM-A é a soma dos 14 itens e a pontuação varia de 0 a 56. 0 é considerado o melhor resultado e 56 o pior.
60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton-17 Item (HDRS) Pontuação Total
Prazo: 60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem
O item Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS) é uma escala que avalia os sintomas depressivos. HDRS consiste em 17 sintomas, cada um dos quais é classificado de 0 a 2 ou 0 a 4, onde 0 é nenhum/ausente. A pontuação total é calculada como a soma das 17 pontuações de sintomas individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem
Escala Visual Analógica (VAS) Deprimido Pontuação
Prazo: 60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem
A Visual Analog Scale (VAS) Depressed é uma escala auto-aplicável de 0 a 100 mm, na qual os pacientes avaliam seu humor entre "extremamente triste" (0 mm) e "extremamente feliz" (100 mm), com uma mediana de "normal " apontar.
60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem
Pontuação da Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Médico (CADSS).
Prazo: 60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem
A Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS) é uma medida administrada pelo médico das alterações perceptivas, comportamentais e atencionais que ocorrem durante as experiências dissociativas. Esta escala envolve 23 questões e cada uma é avaliada de 0 (nada) a 4 (extremamente). A pontuação total é a soma dos 23 itens e varia de 0 a 92 - o melhor é 0 e o pior é 92.
60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem
Pontuação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS).
Prazo: 60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.

A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) é uma escala de 18 itens que mede sintomas e comportamentos característicos da esquizofrenia. Cada item é classificado de 1 a 7 com pontuação mais alta indicando maior gravidade. A pontuação total é a soma dos 18 itens, resultando em uma escala de pontuação de 18 a 126.

18 é considerado o melhor resultado, 126 o pior.
60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Prazo: 60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um instrumento de 21 perguntas para medir a gravidade da depressão. Cada pergunta tem um conjunto de pelo menos quatro opções de resposta possíveis, variando em intensidade. Um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e a pontuação total é calculada. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
Pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS).
Prazo: 60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
Young Mania Rating Scale (YMRS) consiste em 11 itens, classificados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 8 (sintoma extremamente grave) ou de 0 (sintoma ausente) a 4 (sintoma extremamente grave). A pontuação total do YMRS varia de 0 a 60. 0 é considerado o melhor resultado, 60 o pior.
60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
Escala Visual Analógica (VAS) Ansioso.
Prazo: 60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
A Visual Analog Scale (VAS) Anxious é uma escala auto-aplicável de 0 a 100 mm, na qual os pacientes avaliam seu humor entre "extremamente triste" (0 mm) e "extremamente feliz" (100 mm), com uma mediana de "normal " apontar.
60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) Pontuação Positiva.
Prazo: 60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) Positivo é uma escala de 4 itens que mede sintomas positivos de esquizofrenia (desorganização conceitual, comportamento alucinatório, desconfiança e conteúdo de pensamento incomum). Cada item é classificado de 1 a 7 com pontuação mais alta indicando maior gravidade. A pontuação total é a soma dos 4 itens, resultando em uma escala de pontuação de 4-28.
60 minutos (min) antes da dosagem (linha de base); e 60 min, 80 min, 110 min, 230 min, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a dosagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos A Zarate, MD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6702C00015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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