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ドナー幹細胞移植後にサイトメガロウイルス感染のリスクがある患者の治療における T リンパ球注入または標準療法

2013年8月23日更新者：University Hospital Birmingham

CMV 疾患のリスクがある患者における同種異系幹細胞移植 (SCT) 後の選択されたサイトメガロウイルス特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CMV-CTL) の養子移入のランダム化比較第 II 相試験

理論的根拠: サイトメガロウイルス特異的 T リンパ球の注入は、ドナー幹細胞移植後の最初の 1 年間、サイトメガロウイルス感染を予防または軽減する可能性があります。

目的: この無作為化第 II 相試験では、ドナー幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染のリスクがある患者の治療において、T リンパ球注入が標準治療と比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

選択した CMV 特異的細胞傷害性 T リンパ球の養子移入で治療された CMV 感染のリスクがある患者における同種幹細胞移植 (ASCT) 後の最初の 1 年間のサイトメガロウイルス (CMV) 再活性化の頻度を決定すること。

セカンダリ

これらの患者のASCT後1年以内にCMV特異的免疫再構築を監視すること。
これらの患者のCMV再活性化までの時間を決定すること。
これらの患者における抗ウイルス療法の使用を評価すること。
このレジメンで治療された患者における二次CMV再活性化およびCMV疾患の発生率を決定すること。
急性および慢性の移植片対宿主病の発生率を決定すること。

概要: これは多施設研究です。放射線療法も含むアレムツズマブベースのコンディショニングレジメンを使用した同種末梢血幹細胞移植（PBSCT）を受けた後、患者は2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、同種 PBSCT の 21 ～ 90 日後に、サイトメガロウイルス (CMV) 特異的な細胞傷害性 T リンパ球注入を受けます。
アーム II: 患者は、標準的なフォローアップケアを受け、CMV の再活性化が検出または確認された時点で、ガンシクロビル IV またはホスカルネットナトリウムを含む標準的な抗ウイルス療法を受けます。

定量的 PCR によって CMV ウイルス負荷を評価するために、血液サンプルが収集されます。

試験治療の完了後、患者は週に 1 回 100 日間、その後月に 1 回 1 年間追跡されます。

予測される発生: 兄弟ドナーを持つ合計 18 人の患者と血縁関係のないドナーを持つ 21 人の患者が各アームに発生し、この研究では合計 78 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Birmingham、England、イギリス、B15 2SG
    - 募集
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
    - コンタクト：
      
      Frederick Chen, MD
      
      電話番号：44-121-253-4174

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

アレムツズマブと放射線療法を含むコンディショニングレジメンを使用した同種末梢血幹細胞移植（PBSCT）の計画
兄弟または一致する血縁関係のないドナーが利用可能
- -次のHLAアレルの1つ以上が一致する患者とドナー：
  - HLA-A*0101
  - HLA*0201
  - HLA-A*1101
  - HLA-A*2402
  - HLA-B*0702
  - HLA-B*0801
  - HLA-B*3502
- 移植前に幹細胞を採取して凍結保存したドナーはなし
患者とドナーはCMV血清陽性でなければなりません
幹細胞の収穫 ≥ 4.0 x 10^6 CD34 細胞/kg

患者の特徴:

病気の特徴を見る

以前の同時療法：

病気の特徴を見る
骨髄移植歴なし
-別の治療的移植研究への同時参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：サポート_ケア
割り当て：ランダム化
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
定量的 PCR によって測定された ASCT 後 1 年目の CMV 再活性化

二次結果の測定

結果測定
急性および慢性移植片対宿主病の発生率
ASCT後の最初の年にCMVに対する循環T細胞応答の検出によるCMV特異的T細胞再構成
CMV 再活性化までの時間
抗ウイルス療法の使用
二次CMV再活性化およびCMV疾患の発生率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Birmingham

捜査官

主任研究者：Frederick Chen, MD、University Hospital Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (予期された)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物