Infusión de linfocitos T o terapia estándar en el tratamiento de pacientes con riesgo de infección por citomegalovirus después de un trasplante de células madre de un donante
Un ensayo controlado aleatorizado de fase II de la transferencia adoptiva de linfocitos T citotóxicos específicos de citomegalovirus seleccionados (CMV-CTL) después de un trasplante alogénico de células madre (SCT) en pacientes con riesgo de enfermedad por CMV
FUNDAMENTO: Una infusión de linfocitos T específicos de citomegalovirus puede prevenir o reducir la infección por citomegalovirus durante el primer año después de un trasplante de células madre de un donante.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la infusión de linfocitos T para ver qué tan bien funciona en comparación con la terapia estándar en el tratamiento de pacientes con riesgo de infección por citomegalovirus después de un trasplante de células madre de un donante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Radiación: radioterapia
- Procedimiento: trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
- Biológico: alemtuzumab
- Genético: reacción en cadena de la polimerasa
- Procedimiento: atención de seguimiento estándar
- Droga: ganciclovir
- Biológico: inmunoterapia adoptiva
- Biológico: terapia con linfocitos de sangre periférica tratados in vitro
- Droga: foscarnet de sodio
- Procedimiento: profilaxis y manejo de infecciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la frecuencia de reactivación del citomegalovirus (CMV) durante el primer año después del trasplante alogénico de células madre (ASCT) en pacientes con riesgo de infección por CMV tratados con transferencia adoptiva de linfocitos T citotóxicos específicos para CMV seleccionados.
Secundario
- Monitorear la reconstitución inmune específica de CMV dentro del primer año después del TACM en estos pacientes.
- Determinar el tiempo de reactivación del CMV en estos pacientes.
- Evaluar el uso de terapia antiviral en estos pacientes.
- Determinar la incidencia de reactivación secundaria de CMV y enfermedad por CMV en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la incidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Después de someterse a un trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSCT) con un régimen de acondicionamiento basado en alemtuzumab que también incluye radioterapia, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben una infusión de linfocitos T citotóxicos específicos de citomegalovirus (CMV) el día 21-90 después de la PBSCT alogénica.
- Grupo II: los pacientes se someten a un seguimiento estándar y reciben una terapia antiviral estándar que comprende ganciclovir IV o foscarnet sódico tras la detección o confirmación de la reactivación del CMV.
Se recolectan muestras de sangre para evaluar la carga viral de CMV mediante PCR cuantitativa.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes una vez a la semana durante 100 días y luego una vez al mes durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumula un total de 18 pacientes con hermanos donantes y 21 pacientes con donantes no emparentados para cada brazo, lo que da como resultado un total de 78 pacientes acumulados para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2SG
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Contacto:
- Frederick Chen, MD
- Número de teléfono: 44-121-253-4174
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Planificación del trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSCT) mediante un régimen de acondicionamiento que contiene alemtuzumab y radioterapia
Hermano o donante compatible no emparentado disponible
Pacientes y donantes compatibles para ≥ uno de los siguientes alelos HLA:
- HLA-A*0101
- HLA*0201
- HLA-A*1101
- HLA-A*2402
- HLA-B*0702
- HLA-B*0801
- HLA-B*3502
- Ningún donante cuyas células madre ya hayan sido recolectadas y criopreservadas antes del trasplante
- El paciente y el donante deben ser CMV seropositivos
- Recolección de células madre ≥ 4,0 x 10^6 células CD34/kg
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Ver Características de la enfermedad
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin trasplante previo de médula ósea
- Sin participación simultánea en otro estudio de trasplante terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reactivación de CMV en el primer año tras TACM medida por PCR cuantitativa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica
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Reconstitución de células T específicas de CMV mediante la detección de respuestas de células T circulantes a CMV en el primer año después de ASCT
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Tiempo para la reactivación de CMV
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Uso de terapia antiviral
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Incidencia de reactivación secundaria de CMV y enfermedad por CMV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Chen, MD, University Hospital Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por citomegalovirus
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Alemtuzumab
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
- Foscarnet
- Ácido fosfonoacético
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000650654
- CRC-TU-ACE-CMV
- 53325562
- EU-20974
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .