Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja limfocytów T lub terapia standardowa w leczeniu pacjentów zagrożonych zakażeniem wirusem cytomegalii po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital Birmingham

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II adopcyjnego transferu wybranych cytotoksycznych limfocytów T swoistych dla wirusa cytomegalii (CMV-CTL) po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) u pacjentów z ryzykiem choroby CMV

UZASADNIENIE: Wlew limfocytów T swoistych dla wirusa cytomegalii może zapobiegać lub zmniejszać zakażenie wirusem cytomegalii w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu komórek macierzystych dawcy.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada infuzję limfocytów T, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu ze standardową terapią w leczeniu pacjentów zagrożonych zakażeniem wirusem cytomegalii po przeszczepie komórek macierzystych dawcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie częstości reaktywacji wirusa cytomegalii (CMV) w ciągu pierwszego roku po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów zagrożonych zakażeniem CMV leczonych adopcyjnym transferem wybranych cytotoksycznych limfocytów T swoistych dla CMV.

Wtórny

  • Monitorowanie rekonstytucji immunologicznej swoistej dla CMV w ciągu pierwszego roku po ASCT u tych pacjentów.
  • Określenie czasu do reaktywacji CMV u tych pacjentów.
  • Ocena zastosowania terapii przeciwwirusowej u tych pacjentów.
  • Określenie częstości występowania wtórnej reaktywacji CMV i choroby CMV u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie częstości występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Po przejściu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) z zastosowaniem schematu kondycjonowania opartego na alemtuzumabie, który obejmuje również radioterapię, pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują wlew cytotoksycznych limfocytów T swoistych dla wirusa cytomegalii (CMV) w dniach 21-90 po allogenicznym PBSCT.
  • Grupa II: Po wykryciu lub potwierdzeniu reaktywacji CMV pacjenci są poddawani standardowej kontroli i standardowej terapii przeciwwirusowej obejmującej gancyklowir dożylny lub foskarnet sodowy.

Pobiera się próbki krwi w celu oceny miana wirusa CMV metodą ilościowego PCR.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani raz w tygodniu przez 100 dni, a następnie raz w miesiącu przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18 pacjentów z dawcami rodzeństwa i 21 pacjentów z dawcami niespokrewnionymi jest zgromadzonych dla każdego ramienia, co daje w sumie 78 pacjentów zgromadzonych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2SG
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Frederick Chen, MD
          • Numer telefonu: 44-121-253-4174

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Planowanie allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) z zastosowaniem schematu kondycjonowania zawierającego alemtuzumab i radioterapię

  • Dostępne rodzeństwo lub dopasowany dawca niespokrewniony

    • Pacjenci i dawcy dopasowani pod względem ≥ jednego z następujących alleli HLA:

      • HLA-A*0101
      • HLA*0201
      • HLA-A*1101
      • HLA-A*2402
      • HLA-B*0702
      • HLA-B*0801
      • HLA-B*3502
    • Brak dawców, których komórki macierzyste zostały już pobrane i zamrożone przed przeszczepem
  • Pacjent i dawca muszą być seropozytywni w kierunku CMV
  • Zbiory komórek macierzystych ≥ 4,0 x 10^6 komórek CD34/kg

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu dotyczącym przeszczepu terapeutycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Reaktywacja CMV w pierwszym roku po ASCT mierzona metodą ilościowego PCR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Rekonstytucja komórek T specyficznych dla CMV poprzez wykrywanie odpowiedzi krążących komórek T na CMV w pierwszym roku po ASCT
Czas do reaktywacji CMV
Stosowanie terapii przeciwwirusowej
Częstość występowania wtórnej reaktywacji CMV i choroby CMV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Chen, MD, University Hospital Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000650654
  • CRC-TU-ACE-CMV
  • 53325562
  • EU-20974

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj