기증자 줄기 세포 이식 후 거대세포 바이러스 감염 위험이 있는 환자를 치료하기 위한 T-림프구 주입 또는 표준 요법
CMV 질병의 위험이 있는 환자에서 동종이계 줄기 세포 이식(SCT) 후 선별된 거대세포 바이러스 특이적 세포독성 T 림프구(CMV-CTL)의 입양 이전에 대한 무작위 통제 II상 시험
근거: 거대세포 바이러스 특이 T 림프구 주입은 기증자 줄기 세포 이식 후 첫 해 동안 거대세포 바이러스 감염을 예방하거나 감소시킬 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 기증자 줄기 세포 이식 후 거대 세포 바이러스 감염 위험이 있는 환자를 치료하는 데 표준 요법과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 T-림프구 주입을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 선택된 CMV 특이적 세포독성 T-림프구의 입양 전이로 치료받은 CMV 감염 위험이 있는 환자에서 동종이계 줄기 세포 이식(ASCT) 후 첫 해 동안 사이토메갈로바이러스(CMV) 재활성화 빈도를 결정합니다.
중고등 학년
- 이들 환자에서 ASCT 후 1년 이내에 CMV 특이 면역 재구성을 모니터링합니다.
- 이들 환자에서 CMV 재활성화까지의 시간을 결정하기 위함.
- 이러한 환자에서 항바이러스 요법의 사용을 평가합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 2차 CMV 재활성화 및 CMV 질병의 발생률을 결정합니다.
- 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발병률을 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 방사선 요법도 포함하는 알렘투주맙 기반 컨디셔닝 요법을 사용하여 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)을 받은 후 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 동종이계 PBSCT 후 21-90일에 사이토메갈로바이러스(CMV) 특이 세포독성 T-림프구 주입을 받습니다.
- Arm II: 환자는 표준 후속 치료를 받고 CMV 재활성화가 감지되거나 확인되면 ganciclovir IV 또는 foscarnet 나트륨을 포함하는 표준 항바이러스 요법을 받습니다.
정량적 PCR에 의해 CMV 바이러스 부하를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 요법 완료 후 환자는 100일 동안 주 1회, 이후 1년 동안 월 1회 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 형제 기증자가 있는 총 18명의 환자와 비혈연 기증자가 있는 21명의 환자가 각 팔에 누적되어 총 78명의 환자가 이 연구에 누적되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2SG
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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연락하다:
- Frederick Chen, MD
- 전화번호: 44-121-253-4174
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 알렘투주맙 및 방사선 요법을 포함하는 컨디셔닝 요법을 사용하여 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT) 계획
형제자매 또는 일치하는 비혈연 기증자 이용 가능
다음 HLA 대립유전자 중 하나 이상에 대해 일치하는 환자 및 기증자:
- HLA-A*0101
- HLA*0201
- HLA-A*1101
- HLA-A*2402
- HLA-B*0702
- HLA-B*0801
- HLA-B*3502
- 줄기 세포가 이미 수집되어 이식 전에 동결 보존된 공여자 없음
- 환자와 기증자는 CMV 혈청 양성이어야 합니다.
- 줄기 세포 수확량 ≥ 4.0 x 10^6 CD34 세포/kg
환자 특성:
- 질병 특성 참조
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 사전 골수 이식 없음
- 다른 이식 치료 연구에 동시 참여하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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정량적 PCR로 측정한 ASCT 후 첫 해의 CMV 재활성화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률
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ASCT 후 첫 해에 CMV에 대한 순환 T 세포 반응의 검출에 의한 CMV 특이적 T 세포 재구성
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CMV 재활성화 시간
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항바이러스 요법의 사용
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2차 CMV 재활성화 및 CMV 질환의 발생률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederick Chen, MD, University Hospital Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000650654
- CRC-TU-ACE-CMV
- 53325562
- EU-20974
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