T-lymfocyttinfusjon eller standard terapi ved behandling av pasienter med risiko for cytomegalovirusinfeksjon etter en donorstamcelletransplantasjon

MÅL:

Hoved

• For å bestemme frekvensen av cytomegalovirus (CMV) reaktivering i løpet av det første året etter allogen stamcelletransplantasjon (ASCT) hos pasienter med risiko for CMV-infeksjon behandlet med adoptiv overføring av utvalgte CMV-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter.

Sekundær

• For å overvåke CMV-spesifikk immunrekonstitusjon innen det første året etter ASCT hos disse pasientene.
• For å bestemme tiden til CMV-reaktivering hos disse pasientene.
• For å evaluere bruken av antiviral terapi hos disse pasientene.
• For å bestemme forekomsten av sekundær CMV-reaktivering og CMV-sykdom hos pasienter behandlet med dette regimet.
• For å bestemme forekomsten av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Etter å ha gjennomgått en allogen perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) ved bruk av et alemtuzumab-basert kondisjoneringsregime som også inkluderer strålebehandling, randomiseres pasientene til 1 av 2 behandlingsarmer.

• Arm I: Pasienter får cytomegalovirus (CMV)-spesifikk cytotoksisk T-lymfocyttinfusjon på dag 21-90 etter allogen PBSCT.
• Arm II: Pasienter gjennomgår standard oppfølgingsbehandling og får standard antiviral behandling som omfatter ganciclovir IV eller foscarnet natrium ved påvisning eller bekreftelse av CMV-reaktivering.

Blodprøver samles for å vurdere CMV viral belastning ved kvantitativ PCR.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene en gang i uken i 100 dager og deretter en gang i måneden i 1 år.

PROSJERT PASSERING: Totalt 18 pasienter med søskendonorer og 21 pasienter med urelaterte donorer påløper for hver arm, noe som resulterer i totalt 78 pasienter til denne studien.