Infusione di linfociti T o terapia standard nel trattamento di pazienti a rischio di infezione da citomegalovirus dopo un trapianto di cellule staminali da donatore

OBIETTIVI:

Primario

• Determinare la frequenza della riattivazione del citomegalovirus (CMV) durante il primo anno dopo il trapianto allogenico di cellule staminali (ASCT) in pazienti a rischio di infezione da CMV trattati con trasferimento adottivo di linfociti T citotossici specifici per CMV.

Secondario

• Monitorare la ricostituzione immunitaria specifica per CMV entro il primo anno successivo all'ASCT in questi pazienti.
• Determinare il tempo di riattivazione del CMV in questi pazienti.
• Per valutare l'uso della terapia antivirale in questi pazienti.
• Determinare l'incidenza della riattivazione secondaria del CMV e della malattia da CMV nei pazienti trattati con questo regime.
• Per determinare l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. Dopo aver subito un trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) utilizzando un regime di condizionamento basato su alemtuzumab che include anche la radioterapia, i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti ricevono infusione di linfociti T citotossici specifici per il citomegalovirus (CMV) il giorno 21-90 dopo PBSCT allogenico.
• Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a cure di follow-up standard e ricevono una terapia antivirale standard comprendente ganciclovir IV o foscarnet sodico al rilevamento o alla conferma della riattivazione del CMV.

I campioni di sangue vengono raccolti per valutare la carica virale del CMV mediante PCR quantitativa.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti una volta alla settimana per 100 giorni e poi una volta al mese per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18 pazienti con donatori fratelli e 21 pazienti con donatori non imparentati sono accumulati per ciascun braccio, per un totale di 78 pazienti accumulati per questo studio.