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T-Lymphozyten-Infusion oder Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit dem Risiko einer Zytomegalievirus-Infektion nach einer Spender-Stammzellentransplantation

23. August 2013 aktualisiert von: University Hospital Birmingham

Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zum adoptiven Transfer ausgewählter Cytomegalovirus-spezifischer zytotoxischer T-Lymphozyten (CMV-CTL) nach allogener Stammzelltransplantation (SCT) bei Patienten mit Risiko einer CMV-Erkrankung

BEGRÜNDUNG: Eine Infusion von Cytomegalovirus-spezifischen T-Lymphozyten kann eine Cytomegalovirus-Infektion im ersten Jahr nach einer Spender-Stammzelltransplantation verhindern oder reduzieren.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die T-Lymphozyten-Infusion, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit einem Risiko für eine Cytomegalovirus-Infektion nach einer Spender-Stammzellentransplantation wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Häufigkeit der Cytomegalovirus (CMV)-Reaktivierung während des ersten Jahres nach allogener Stammzelltransplantation (ASCT) bei Patienten mit Risiko für eine CMV-Infektion, die mit adoptivem Transfer ausgewählter CMV-spezifischer zytotoxischer T-Lymphozyten behandelt wurden.

Sekundär

  • Überwachung der CMV-spezifischen Immunrekonstitution innerhalb des ersten Jahres nach ASCT bei diesen Patienten.
  • Bestimmung der Zeit bis zur CMV-Reaktivierung bei diesen Patienten.
  • Bewertung der Anwendung einer antiviralen Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmung der Inzidenz einer sekundären CMV-Reaktivierung und einer CMV-Erkrankung bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmung der Inzidenz von akuter und chronischer Graft-versus-Host-Krankheit.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Nach einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) unter Verwendung eines auf Alemtuzumab basierenden Konditionierungsschemas, das auch eine Strahlentherapie umfasst, werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten Cytomegalovirus (CMV)-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten-Infusion an Tag 21–90 nach allogener PBSCT.
  • Arm II: Die Patienten werden einer standardmäßigen Nachsorge unterzogen und erhalten bei Nachweis oder Bestätigung einer CMV-Reaktivierung eine antivirale Standardtherapie, die Ganciclovir IV oder Foscarnet-Natrium umfasst.

Blutproben werden gesammelt, um die CMV-Viruslast durch quantitative PCR zu bestimmen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 100 Tage lang einmal wöchentlich und dann 1 Jahr lang einmal monatlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18 Patienten mit Geschwisterspendern und 21 Patienten mit nicht verwandten Spendern werden für jeden Arm aufgenommen, was zu einer Gesamtzahl von 78 Patienten für diese Studie führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2SG
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Frederick Chen, MD
          • Telefonnummer: 44-121-253-4174

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Planung einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) unter Verwendung eines Konditionierungsschemas, das Alemtuzumab und Strahlentherapie enthält

  • Geschwister oder passender nicht verwandter Spender verfügbar

    • Patienten und Spender, die auf ≥ eines der folgenden HLA-Allele abgestimmt sind:

      • HLA-A*0101
      • HLA*0201
      • HLA-A*1101
      • HLA-A*2402
      • HLA-B*0702
      • HLA-B*0801
      • HLA-B*3502
    • Keine Spender, deren Stammzellen bereits vor der Transplantation gesammelt und kryokonserviert wurden
  • Patient und Spender müssen CMV-seropositiv sein
  • Stammzellernten ≥ 4,0 x 10^6 CD34-Zellen/kg

PATIENTENMERKMALE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Knochenmarktransplantation
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Transplantationsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
CMV-Reaktivierung im ersten Jahr nach ASCT gemessen durch quantitative PCR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz akuter und chronischer Graft-versus-Host-Krankheit
CMV-spezifische T-Zell-Rekonstitution durch Nachweis zirkulierender T-Zell-Antworten auf CMV im ersten Jahr nach ASCT
Zeit bis zur CMV-Reaktivierung
Verwendung einer antiviralen Therapie
Inzidenz einer sekundären CMV-Reaktivierung und einer CMV-Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick Chen, MD, University Hospital Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000650654
  • CRC-TU-ACE-CMV
  • 53325562
  • EU-20974

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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