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Infusão de linfócitos T ou terapia padrão no tratamento de pacientes com risco de infecção por citomegalovírus após transplante de células-tronco de doador

23 de agosto de 2013 atualizado por: University Hospital Birmingham

Um estudo randomizado controlado de fase II da transferência adotiva de linfócitos T citotóxicos específicos para citomegalovírus selecionados (CMV-CTL) após transplante alogênico de células-tronco (SCT) em pacientes com risco de doença por CMV

JUSTIFICATIVA: Uma infusão de linfócitos T específicos para citomegalovírus pode prevenir ou reduzir a infecção por citomegalovírus durante o primeiro ano após um transplante de células-tronco de um doador.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a infusão de linfócitos T para ver como ela funciona em comparação com a terapia padrão no tratamento de pacientes com risco de infecção por citomegalovírus após um transplante de células-tronco de um doador.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a frequência de reativação do citomegalovírus (CMV) durante o primeiro ano após o transplante alogênico de células-tronco (ASCT) em pacientes com risco de infecção por CMV tratados com transferência adotiva de linfócitos T citotóxicos específicos para CMV selecionados.

Secundário

  • Monitorar a reconstituição imune específica do CMV no primeiro ano após ASCT nesses pacientes.
  • Determinar o tempo de reativação do CMV nesses pacientes.
  • Avaliar o uso de terapia antiviral nesses pacientes.
  • Determinar a incidência de reativação secundária de CMV e doença por CMV em pacientes tratados com este regime.
  • Determinar a incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Depois de passar por um transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) usando um regime de condicionamento baseado em alentuzumabe que também inclui radioterapia, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem infusão de linfócitos T citotóxicos específicos para citomegalovírus (CMV) no dia 21-90 após PBSCT alogênico.
  • Braço II: Os pacientes passam por cuidados de acompanhamento padrão e recebem terapia antiviral padrão, incluindo ganciclovir IV ou foscarnet sódico após a detecção ou confirmação da reativação do CMV.

Amostras de sangue são coletadas para avaliar a carga viral do CMV por PCR quantitativo.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados uma vez por semana durante 100 dias e depois uma vez por mês durante 1 ano.

RECURSO PROJETADO: Um total de 18 pacientes com doadores irmãos e 21 pacientes com doadores não aparentados são acumulados para cada braço, resultando em um total de 78 pacientes acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2SG
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Contato:
          • Frederick Chen, MD
          • Número de telefone: 44-121-253-4174

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Planejamento de transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) usando um regime de condicionamento contendo alentuzumabe e radioterapia

  • Irmão ou doador não aparentado compatível disponível

    • Pacientes e doadores pareados para ≥ um dos seguintes alelos HLA:

      • HLA-A*0101
      • HLA*0201
      • HLA-A*1101
      • HLA-A*2402
      • HLA-B*0702
      • HLA-B*0801
      • HLA-B*3502
    • Nenhum doador cujas células-tronco já tenham sido coletadas e criopreservadas antes do transplante
  • Paciente e doador devem ser soropositivos para CMV
  • Colheitas de células-tronco ≥ 4,0 x 10^6 células CD34/kg

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Consulte as características da doença

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem transplante de medula óssea prévio
  • Nenhuma participação simultânea em outro estudo de transplante terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Reativação de CMV no primeiro ano após ASCT medida por PCR quantitativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica
Reconstituição de células T específicas para CMV por detecção de respostas de células T circulantes ao CMV no primeiro ano após ASCT
Tempo para reativação do CMV
Uso de terapia antiviral
Incidência de reativação secundária de CMV e doença por CMV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick Chen, MD, University Hospital Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2013

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000650654
  • CRC-TU-ACE-CMV
  • 53325562
  • EU-20974

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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