Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-lymfosyytti-infuusio tai standardihoito potilaiden hoidossa, joilla on sytomegalovirusinfektion riski luovuttajan kantasolusiirron jälkeen

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: University Hospital Birmingham

Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II tutkimus valikoitujen sytomegalovirusspesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CMV-CTL) adoptiivisesta siirrosta allogeenisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen potilailla, joilla on CMV-taudin riski

PERUSTELUT: Sytomegalovirusspesifisten T-lymfosyyttien infuusio voi estää tai vähentää sytomegalovirusinfektiota ensimmäisen vuoden aikana luovuttajan kantasolusiirron jälkeen.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan T-lymfosyytti-infuusiota sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilaiden hoidossa, joilla on sytomegalovirusinfektion riski luovuttajan kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Määrittää sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumistiheyden ensimmäisen vuoden aikana allogeenisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeisenä potilailla, joilla on CMV-infektion riski ja joita hoidetaan valittujen CMV-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien adoptiivisella siirrolla.

Toissijainen

CMV-spesifisen immuunijärjestelmän palautumisen seuraamiseksi ensimmäisen vuoden aikana ASCT:tä seuraavilla potilailla.
Määrittää ajan CMV-uudelleenaktivoitumiseen näillä potilailla.
Arvioida antiviraalisen hoidon käyttöä näillä potilailla.
Sekundaarisen CMV-reaktivaation ja CMV-taudin esiintyvyyden määrittämiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Määrittää akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin esiintyvyyden.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) jälkeen käyttäen alemtutsumabipohjaista hoito-ohjelmaa, joka sisältää myös sädehoidon, potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat sytomegalovirukselle (CMV) spesifisen sytotoksisen T-lymfosyytti-infuusion päivänä 21-90 allogeenisen PBSCT:n jälkeen.
Käsivarsi II: Potilaat saavat tavanomaista seurantahoitoa ja saavat tavanomaista antiviraalista hoitoa, joka sisältää gansikloviiri IV:tä tai foskarnettinatriumia, kun CMV:n uudelleenaktivoituminen havaitaan tai varmistetaan.

Verinäytteet kerätään CMV-viruskuorman arvioimiseksi kvantitatiivisella PCR:llä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kerran viikossa 100 päivän ajan ja sitten kerran kuukaudessa 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18 potilasta, joilla on sisarusluovuttajia, ja 21 potilasta, joilla on läheisiä luovuttajia, kertyy jokaiseen haaraan, joten tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 78 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SG
    - Rekrytointi
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Frederick Chen, MD
      
      Puhelinnumero: 44-121-253-4174

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) suunnittelu käyttämällä alemtutsumabia ja sädehoitoa sisältävää hoito-ohjelmaa
Sisarukset tai vastaavat riippumattomat luovuttajat saatavilla
- Potilaat ja luovuttaja vastaavat ≥ yhtä seuraavista HLA-alleeleista:
  - HLA-A*0101
  - HLA*0201
  - HLA-A*1101
  - HLA-A*2402
  - HLA-B*0702
  - HLA-B*0801
  - HLA-B*3502
- Ei luovuttajia, joiden kantasolut on jo kerätty ja kylmäsäilytetty ennen siirtoa
Potilaan ja luovuttajan on oltava CMV-seropositiivisia
Kantasolujen kerääminen ≥ 4,0 x 10^6 CD34-solua/kg

POTILAS OMINAISUUDET:

Katso Taudin ominaisuudet

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa luuytimensiirtoa
Ei samanaikaista osallistumista toiseen terapeuttiseen siirtotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
Jako: SATUNNAISTUNA
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
CMV-uudelleenaktivaatio ensimmäisenä vuonna ASCT:n jälkeen mitattuna kvantitatiivisella PCR:llä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
CMV-spesifinen T-solujen uudelleenmuodostaminen havaitsemalla kiertävien T-soluvasteiden CMV:lle ensimmäisenä vuonna ASCT:n jälkeen
Aika CMV:n uudelleenaktivointiin
Antiviraalisen hoidon käyttö
Sekundaarisen CMV-reaktivaation ja CMV-taudin esiintyvyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Birmingham

Tutkijat

Päätutkija: Frederick Chen, MD, University Hospital Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit