T-lymfocytinfusion eller standardterapi til behandling af patienter med risiko for cytomegalovirusinfektion efter en donorstamcelletransplantation

MÅL:

Primær

• At bestemme hyppigheden af ​​cytomegalovirus (CMV) reaktivering i løbet af det første år efter allogen stamcelletransplantation (ASCT) hos patienter med risiko for CMV-infektion behandlet med adoptiv overførsel af udvalgte CMV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter.

Sekundær

• At overvåge CMV-specifik immunrekonstitution inden for det første år efter ASCT hos disse patienter.
• For at bestemme tiden til CMV-reaktivering hos disse patienter.
• At evaluere brugen af ​​antiviral terapi hos disse patienter.
• At bestemme forekomsten af ​​sekundær CMV-reaktivering og CMV-sygdom hos patienter behandlet med dette regime.
• At bestemme forekomsten af ​​akut og kronisk graft-versus-host-sygdom.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Efter at have gennemgået en allogen perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) ved brug af et alemtuzumab-baseret konditioneringsregime, der også inkluderer strålebehandling, randomiseres patienterne til 1 ud af 2 behandlingsarme.

• Arm I: Patienter modtager cytomegalovirus (CMV)-specifik cytotoksisk T-lymfocytinfusion på dag 21-90 efter allogen PBSCT.
• Arm II: Patienter gennemgår standard opfølgningsbehandling og modtager standard antiviral behandling, der omfatter ganciclovir IV eller foscarnet natrium efter påvisning eller bekræftelse af CMV-reaktivering.

Blodprøver opsamles for at vurdere CMV viral belastning ved kvantitativ PCR.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne en gang om ugen i 100 dage og derefter en gang om måneden i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18 patienter med søskendedonorer og 21 patienter med ikke-beslægtede donorer opsamles for hver arm, hvilket resulterer i i alt 78 patienter til dette studie.