Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze T-lymfocytů nebo standardní terapie při léčbě pacientů s rizikem infekce cytomegalovirem po transplantaci dárcovských kmenových buněk

23. srpna 2013 aktualizováno: University Hospital Birmingham

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II adoptivního přenosu vybraných cytotoxických T lymfocytů specifických pro cytomegalovir (CMV-CTL) po alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) u pacientů s rizikem CMV onemocnění

ODŮVODNĚNÍ: Infuze T lymfocytů specifických pro cytomegalovirus může zabránit infekci cytomegalovirem nebo ji snížit během prvního roku po transplantaci dárcovských kmenových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje infuzi T-lymfocytů, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se standardní terapií při léčbě pacientů s rizikem infekce cytomegalovirem po transplantaci dárcovských kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit frekvenci reaktivace cytomegaloviru (CMV) během prvního roku po alogenní transplantaci kmenových buněk (ASCT) u pacientů s rizikem CMV infekce léčených adoptivním transferem vybraných cytotoxických T-lymfocytů specifických pro CMV.

Sekundární

  • Monitorovat CMV-specifickou imunitní rekonstituci během prvního roku po ASCT u těchto pacientů.
  • Stanovit čas do reaktivace CMV u těchto pacientů.
  • Zhodnotit použití antivirové terapie u těchto pacientů.
  • Stanovit výskyt sekundární reaktivace CMV a CMV onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovit výskyt akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Po podstoupení alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSCT) s použitím kondicionačního režimu založeného na alemtuzumabu, který zahrnuje také radioterapii, jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají infuzi cytomegalovirových (CMV) specifických cytotoxických T-lymfocytů v den 21-90 po alogenní PBSCT.
  • Rameno II: Pacienti podstupují standardní následnou péči a dostávají standardní antivirovou terapii zahrnující ganciklovir IV nebo foscarnet sodný po detekci nebo potvrzení reaktivace CMV.

Vzorky krve se odebírají za účelem stanovení virové zátěže CMV pomocí kvantitativní PCR.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni jednou týdně po dobu 100 dnů a poté jednou měsíčně po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 18 pacientů se sourozeneckými dárci a 21 pacientů s nepříbuznými dárci se nashromáždilo v každé větvi, což vede k celkovému počtu 78 pacientů pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2SG
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Frederick Chen, MD
          • Telefonní číslo: 44-121-253-4174

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Plánování alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSCT) s použitím přípravného režimu obsahujícího alemtuzumab a radioterapii

  • K dispozici jsou sourozenci nebo spárovaní nepříbuzní dárci

    • Pacienti a dárci odpovídající ≥ jedné z následujících alel HLA:

      • HLA-A*0101
      • HLA*0201
      • HLA-A*1101
      • HLA-A*2402
      • HLA-B*0702
      • HLA-B*0801
      • HLA-B*3502
    • Žádní dárci, jejichž kmenové buňky již byly odebrány a kryokonzervovány před transplantací
  • Pacient a dárce musí být CMV séropozitivní
  • Sklizeň kmenových buněk ≥ 4,0 x 10^6 CD34 buněk/kg

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Viz Charakteristika onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí transplantace kostní dřeně
  • Žádná souběžná účast v jiné terapeutické transplantační studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Reaktivace CMV v prvním roce po ASCT měřená pomocí kvantitativní PCR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli
Rekonstituce T-buněk specifická pro CMV detekcí reakcí cirkulujících T-buněk na CMV v prvním roce po ASCT
Čas do reaktivace CMV
Použití antivirové terapie
Výskyt sekundární reaktivace CMV a CMV onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Chen, MD, University Hospital Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000650654
  • CRC-TU-ACE-CMV
  • 53325562
  • EU-20974

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit