末梢動脈疾患を治療するためのステント留置術、パクリタキセル溶出バルーンまたはアテローム切除術の有効性研究 (ISAR-STATH)
2014年3月6日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
症候性末梢動脈疾患患者におけるパクリタキセル溶出バルーンまたはアテローム切除術の有無にかかわらず拡張後のステント留置のランダム化試験
研究の目的は、症候性末梢動脈疾患患者におけるパクリタキセル溶出バルーンまたはアテローム切除術の有無にかかわらず、拡張後のステント留置術の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
浅大腿動脈は、下肢の血管疾患の症状を示す患者において動脈硬化が起こりやすい場所です。 経皮経管血管形成術 (PTA) とステント留置術の進歩により、この動脈部分の疾患の治療に新しい選択肢が提供されました。 初期の技術的成功率が 95% 以上であるにもかかわらず、後期の臨床的失敗は依然として重要な懸念事項です。
PTA後の再狭窄は1年以内に40～60％発生します。 アテローム切除術による閉塞物質の経皮的除去により、再狭窄率が低下する可能性があります。 これまでのところ、アテローム切除術を裏付けるデータはレジストリから得られています。 再狭窄を軽減する別の試みは、パクリタキセル溶出バルーン（PEB）の使用です。 最初の臨床研究では、大腿膝窩疾患の経皮的治療中のPEBの使用が、後期の内腔喪失と標的病変の血行再建の大幅な減少に関連していることを示唆しています。
この 3 つの異なる介入戦略をランダムに比較したものはありません。 したがって、この研究の目的は、フォローアップ血管造影における狭窄径の減少という観点から、これらの戦略の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Muenchen、ドイツ、80636
- 募集
- Deutsches Herzzentrum
-
コンタクト：
- Massimiliano Fusaro, MD
- 電話番号：4566 +49 89-1218
- メール：fusaro@dhm.mhn.de
-
コンタクト：
- Tarek Ibrahim, MD
- 電話番号：4016 +49 89-1218
- メール：ibrahim@dhm.mhn.de
-
主任研究者：
- Massimiliano Fusaro, MD
-
Muenchen、ドイツ、81675
- 募集
- I. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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コンタクト：
- Ilka Ott, MD
- 電話番号：4360 +49-89-4140
- メール：ott@dhm.mhn.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SFAの70％以上の症候性狭窄（ラザフォードステージ2～6）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- SFAの急性虚血および/または急性血栓症
- 未治療の同側腸骨動脈狭窄 >70%
- SFAの以前のステント留置術
- 膝窩狭窄 >70%
- 重度の腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ステント留置術
ランダム化により、従来のバルーンで拡張した後、1 つのニチノール ステントが移植されます。
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ニチノールステント
他の名前：
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実験的：PEB後のステント留置
ランダム化により、パクリタキセル溶出バルーンで拡張した後、1 つのニチノール ステントが移植されます。
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ニチノールステント
他の名前：
パクリタキセル溶出バルーン（PEB）による拡張後のステント留置（ニチノールステント）。
他の名前：
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実験的：アテレクトミー
3 番目のランダム化アームはアテローム切除術です。
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アテレクトミー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パーセンテージ直径狭窄
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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SFA の急性血栓症または同側切断または血行再建術 (PTA またはバイパス手術) として定義される主要な末梢有害事象 (MAPE)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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いずれかの MAPE が発症するまでの時間。
時間枠：3～24ヶ月
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3～24ヶ月
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バイナリ再狭窄率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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デュプレックス超音波における直径狭窄の割合
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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機能状態および健康関連の生活の質のベースラインからの変化 (歩行障害アンケート)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ilka Ott, MD、Klinikum rechts der Isar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月6日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GE IDE No. B00101
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