Effektstudie af stenting, paclitaxel-eluerende ballon eller aterektomi til behandling af perifer arteriesygdom (ISAR-STATH)
Randomiseret undersøgelse af stenting efter dilatation med eller uden paclitaxel eluerende ballon eller aterektomi hos patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den overfladiske lårbensarterie er et almindeligt sted for arteriosklerose hos patienter, der er symptomatisk for vaskulær sygdom i nedre ekstremiteter. Fremskridt inden for perkutan transluminal angioplastik (PTA) og stenting har givet nye muligheder for behandling af sygdommen i dette arterielle segment. På trods af den indledende tekniske succesrate på mere end 95 % er den sene kliniske fejl fortsat en vigtig bekymring.
Restenose efter PTA forekommer hos 40-60 % inden for et år. Perkutan fjernelse af det obstruktive materiale gennem aterektomi kan reducere restenosehastigheden. Indtil videre stammer data til støtte for excisional aterektomi fra registre. Et andet forsøg på at reducere restenose er brugen af paclitaxel-eluerende balloner (PEB). Første kliniske undersøgelser tyder på, at brugen af PEB'er under perkutan behandling af femoropoliteal sygdom er forbundet med signifikante reduktioner i sen lumentab og revaskularisering af mållæsion.
Der er ingen randomiseret sammenligning af disse tre forskellige interventionsstrategier. Målet med denne undersøgelse er således at evaluere effektiviteten af disse strategier i form af reduktion af diameterstenose ved opfølgningsangiogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muenchen, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum
-
Kontakt:
- Massimiliano Fusaro, MD
- Telefonnummer: 4566 +49 89-1218
- E-mail: fusaro@dhm.mhn.de
-
Kontakt:
- Tarek Ibrahim, MD
- Telefonnummer: 4016 +49 89-1218
- E-mail: ibrahim@dhm.mhn.de
-
Ledende efterforsker:
- Massimiliano Fusaro, MD
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- I. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Ilka Ott, MD
- Telefonnummer: 4360 +49-89-4140
- E-mail: ott@dhm.mhn.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk ≥ 70 % stenose af SFA (Rutherford stadium 2-6)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut iskæmi og/eller akut trombose af SFA
- Ubehandlet ipsilateral iliacarteriestenose >70 %
- Tidligere stenting af SFA
- Popliteal stenose >70 %
- Alvorlig nyreinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stenting
På grund af randomisering vil en nitinolstent blive implanteret efter dilatation med en konventionel ballon.
|
Nitinol stent
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stenting efter PEB
På grund af randomisering vil en nitinolstent blive implanteret efter dilatation med en Paclitaxel eluerende ballon.
|
Nitinol stent
Andre navne:
Stenting (nitinol stent) efter dilatation med Paclitaxel-eluerende ballon (PEB).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aterektomi
Den tredje randomiseringsarm er aterektomi.
|
Aterektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent diameter stenose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
Større uønskede perifere hændelser (MAPE) defineret som akut trombose af SFA eller ipsilateral amputation eller revaskularisering (PTA eller bypass-kirurgi)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid til start af enhver af MAPE.
Tidsramme: 3-24 måneder
|
3-24 måneder
|
|
Binær restenosehastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Procentdiameterstenose i duplex ultralyd
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i funktionel status og sundhedsrelateret livskvalitet (Walking Impairment Questionaire)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilka Ott, MD, Klinikum rechts der Isar
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE IDE No. B00101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .