Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stentelés, a paclitaxel eluáló ballon vagy az atherectomia hatékonysági vizsgálata a perifériás artériás betegségek kezelésében (ISAR-STATH)

2014. március 6. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

A paclitaxel eluáló ballonnal vagy anélkül végzett tágítás utáni stentezés véletlenszerű vizsgálata vagy aterectomia tüneti perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a stentelés hatékonyságának értékelése paklitaxelt eluáló ballonnal vagy anélkül végzett tágítást követően, tünetekkel járó perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felületes femorális artéria az érelmeszesedés gyakori helye az alsó végtagi érrendszeri betegség tüneteit mutató betegeknél. A perkután transzluminális angioplasztika (PTA) és a stentelés fejlődése új lehetőségeket kínál a betegség kezelésében ebben az artériás szegmensben. A kezdeti több mint 95%-os technikai siker ellenére a késői klinikai kudarc továbbra is fontos probléma.

A PTA utáni restenosis 40-60%-ban fordul elő egy éven belül. Az obstruktív anyag perkután eltávolítása atherectomián keresztül csökkentheti a resztenózis arányát. Eddig az excisionalis atherectomiát alátámasztó adatok regiszterekből származnak. Egy másik kísérlet a resztenózis csökkentésére a paclitaxel eluáló ballonok (PEB) alkalmazása. Az első klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a PEB-ek alkalmazása a femoropoplitealis betegség perkután kezelése során a késői lumenvesztés és a céllézió revaszkularizációjának jelentős csökkenésével jár.

Ennek a három különböző beavatkozási stratégiának nincs véletlenszerű összehasonlítása. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje ezeknek a stratégiáknak a hatékonyságát az átmérő szűkületének csökkentésében a követési angiogram során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Muenchen, Németország, 80636
        • Toborzás
        • Deutsches Herzzentrum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Massimiliano Fusaro, MD
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Toborzás
        • I. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SFA tüneti ≥ 70%-os szűkülete (Rutherford 2-6. stádium)
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az SFA akut ischaemia és/vagy akut trombózisa
  • Kezeletlen ipsilaterális csípőartéria szűkület >70%
  • Az SFA korábbi stentelése
  • Poplitealis szűkület >70%
  • Súlyos veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sztentelés
A randomizáció miatt egy nitinol stent kerül beültetésre hagyományos ballonnal történő tágítás után.
Eszköz: Sztentelés (intelligens stent)
Nitinol stent
Más nevek:
  • Smart Stent, Cordis, Johnson & Johnson
Kísérleti: Stenting a PEB után
A véletlen besorolás miatt egy nitinol stentet ültetnek be Paclitaxel eluáló ballonnal végzett tágítás után.
Eszköz: Sztentelés (intelligens stent)
Nitinol stent
Más nevek:
  • Smart Stent, Cordis, Johnson & Johnson
Eszköz: Sztentelés PEB után (Smart Stent, Invatec)
Sztentelés (nitinol stent) Paclitaxel-eluáló ballonnal (PEB) végzett tágítás után.
Más nevek:
  • Smart Stent, Cordis, Johnson & Johnson
  • Invatec
Kísérleti: Atherectomia
A harmadik randomizációs kar az atherectomia.
Eljárás: Atherectomia (SilverHawk készülék)
Atherectomia
Más nevek:
  • SilverHawk eszköz (EV3 Inc)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos átmérő szűkület
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 és 24 hónap
6 és 24 hónap
Jelentős perifériás nemkívánatos események (MAPE), amelyek az SFA akut trombózisaként vagy azonos oldali amputációként vagy revaszkularizációként (PTA vagy bypass műtét) definiálhatók
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A MAPE bármelyikének megkezdésének ideje.
Időkeret: 3-24 hónap
3-24 hónap
Bináris resztenózis aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Százalékos átmérő szűkület duplex ultrahangban
Időkeret: 6 és 24 hónap
6 és 24 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a funkcionális állapotban és az egészséggel összefüggő életminőségben (Sétazavar kérdőív)
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilka Ott, MD, Klinikum rechts der Isar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE IDE No. B00101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Sztentelés (intelligens stent)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel