Badanie skuteczności stentowania, balonu uwalniającego paklitaksel lub aterektomii w leczeniu choroby tętnic obwodowych (ISAR-STATH)
Randomizowana próba stentowania po rozszerzeniu z balonem uwalniającym paklitaksel lub bez niego lub aterektomii u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tętnica udowa powierzchowna jest częstym miejscem miażdżycy u pacjentów z objawami choroby naczyniowej kończyn dolnych. Postępy w przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) i stentowaniu otworzyły nowe możliwości leczenia choroby w tym odcinku tętnicy. Pomimo początkowego wskaźnika sukcesu technicznego wynoszącego ponad 95% późne niepowodzenie kliniczne pozostaje poważnym problemem.
Restenoza po PTA występuje u 40-60% w ciągu roku. Przezskórne usunięcie materiału obturacyjnego poprzez aterektomię może zmniejszyć częstość restenozy. Jak dotąd dane przemawiające za wycięciem aterektomii pochodzą z rejestrów. Inną próbą zmniejszenia restenozy jest zastosowanie balonów uwalniających paklitaksel (PEB). Pierwsze badania kliniczne sugerują, że stosowanie PEB podczas przezskórnego leczenia choroby udowo-podkolanowej wiąże się ze znacznym zmniejszeniem późnej utraty światła i rewaskularyzacji ogniska docelowego.
Nie ma randomizowanego porównania tych trzech różnych strategii interwencyjnych. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności tych strategii pod względem zmniejszenia zwężenia średnicy w kontrolnym angiogramie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muenchen, Niemcy, 80636
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum
-
Kontakt:
- Massimiliano Fusaro, MD
- Numer telefonu: 4566 +49 89-1218
- E-mail: fusaro@dhm.mhn.de
-
Kontakt:
- Tarek Ibrahim, MD
- Numer telefonu: 4016 +49 89-1218
- E-mail: ibrahim@dhm.mhn.de
-
Główny śledczy:
- Massimiliano Fusaro, MD
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- I. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Ilka Ott, MD
- Numer telefonu: 4360 +49-89-4140
- E-mail: ott@dhm.mhn.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe zwężenie SFA ≥ 70% (stopień 2-6 Rutherforda)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica SFA
- Nieleczone zwężenie tętnicy biodrowej po tej samej stronie >70%
- Poprzednie stentowanie SFA
- Zwężenie podkolanowe >70%
- Ciężka niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stentowanie
W związku z randomizacją jeden stent nitinolowy zostanie wszczepiony po rozwarciu konwencjonalnym balonem.
|
Stent z nitinolu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stentowanie po PEB
Ze względu na randomizację jeden stent nitinolowy zostanie wszczepiony po rozszerzeniu balonem uwalniającym paklitaksel.
|
Stent z nitinolu
Inne nazwy:
Stentowanie (stent nitinolowy) po rozszerzeniu balonem uwalniającym paklitaksel (PEB).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aterektomia
Trzecim ramieniem randomizacji jest aterektomia.
|
Aterektomia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowe zwężenie średnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
6 i 24 miesiące
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia obwodowe (MAPE) definiowane jako ostra zakrzepica SFA lub amputacja lub rewaskularyzacja po tej samej stronie (PTA lub operacja pomostowania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia któregokolwiek z MAPE.
Ramy czasowe: 3-24 miesiące
|
3-24 miesiące
|
|
Częstość restenozy binarnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Procentowe zwężenie średnicy w ultrasonografii dupleksowej
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
6 i 24 miesiące
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego i jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową (kwestionariusz upośledzenia chodu)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilka Ott, MD, Klinikum rechts der Isar
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE No. B00101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .