말초동맥질환 치료를 위한 스텐트 시술, 파클리탁셀 용출 풍선 또는 죽상절제술의 효능 연구 (ISAR-STATH)
2014년 3월 6일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
증후성 말초동맥질환 환자에서 파클리탁셀 용출 풍선 또는 죽종절제술 유무에 관계없이 확장 후 스텐트 시술의 무작위 시험
이 연구의 목적은 증상이 있는 말초 동맥 질환 환자에서 파클리탁셀 용출 풍선 또는 죽상절제술을 사용하거나 사용하지 않고 확장 후 스텐트 삽입의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
표면 대퇴 동맥은 하지 혈관 질환의 증상이 있는 환자에서 동맥경화증이 흔히 발생하는 부위입니다. 경피 경혈관 성형술(PTA) 및 스텐트 시술의 발전으로 이 동맥 부분의 질병 치료를 위한 새로운 옵션이 제공되었습니다. 95% 이상의 초기 기술 성공률에도 불구하고 후기 임상 실패는 여전히 중요한 관심사입니다.
PTA 후 재협착은 1년 이내에 40-60%에서 발생합니다. 죽종절제술을 통한 폐쇄성 물질의 경피적 제거는 재협착률을 감소시킬 수 있다. 지금까지 절제 죽상절제술을 뒷받침하는 데이터는 레지스트리에서 파생되었습니다. 재협착을 줄이기 위한 또 다른 시도는 파클리탁셀 용출 풍선(PEB)을 사용하는 것입니다. 첫 번째 임상 연구는 대퇴 슬와 질환의 경피 치료 중 PEB의 사용이 후기 내강 손실 및 표적 병변 재관류화의 상당한 감소와 관련이 있음을 시사합니다.
이 세 가지 중재 전략의 무작위 비교는 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 후속 혈관 조영술에서 직경 협착증의 감소 또는 감소 측면에서 이러한 전략의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muenchen, 독일, 80636
- 모병
- Deutsches Herzzentrum
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연락하다:
- Massimiliano Fusaro, MD
- 전화번호: 4566 +49 89-1218
- 이메일: fusaro@dhm.mhn.de
-
연락하다:
- Tarek Ibrahim, MD
- 전화번호: 4016 +49 89-1218
- 이메일: ibrahim@dhm.mhn.de
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수석 연구원:
- Massimiliano Fusaro, MD
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Muenchen, 독일, 81675
- 모병
- I. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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연락하다:
- Ilka Ott, MD
- 전화번호: 4360 +49-89-4140
- 이메일: ott@dhm.mhn.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 ≥ 70% SFA 협착증(Rutherford 병기 2-6)
- 서면 동의서
제외 기준:
- SFA의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증
- 치료되지 않은 동측 장골 동맥 협착 >70%
- SFA의 이전 스텐트 삽입
- 슬와 협착 >70%
- 중증 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스텐트 시술
무작위화로 인해 하나의 니티놀 스텐트가 기존 풍선으로 확장된 후 이식됩니다.
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니티놀 스텐트
다른 이름들:
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실험적: PEB 후 스텐트 시술
무작위화로 인해 하나의 니티놀 스텐트가 파클리탁셀 용출 풍선으로 확장된 후 이식됩니다.
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니티놀 스텐트
다른 이름들:
파클리탁셀 용출 풍선(PEB)으로 확장한 후 스텐트(니티놀 스텐트).
다른 이름들:
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실험적: 죽상절제술
세 번째 무작위화 부문은 죽상절제술입니다.
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죽상절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백분율 직경 협착증
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6개월 및 24개월
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6개월 및 24개월
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SFA의 급성 혈전증 또는 동측 절단 또는 재관류술(PTA 또는 우회로 수술)로 정의되는 주요 부작용 말초 사건(MAPE)
기간: 6 개월
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6 개월
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MAPE 발병 시간.
기간: 3-24개월
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3-24개월
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이원성 재협착률
기간: 6 개월
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6 개월
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듀플렉스 초음파에서 백분율 직경 협착증
기간: 6개월 및 24개월
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6개월 및 24개월
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기준선에서 기능 상태 및 건강 관련 삶의 질 변화(보행 장애 설문지)
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilka Ott, MD, Klinikum rechts der Isar
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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