Stentoinnin, paklitakselia eluoivan ilmapallon tai aterektomian tehokkuustutkimus ääreisvaltimotaudin hoidossa (ISAR-STATH)
Satunnaistettu stentointikoe laajennuksen jälkeen paklitakselin eluointipallolla tai ilman sitä tai aterektomiaa potilailla, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pinnallinen reisivaltimo on yleinen arterioskleroosin paikka potilailla, joilla on oireita alaraajojen verisuonisairaudesta. Perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) ja stentauksen edistyminen ovat tarjonneet uusia vaihtoehtoja tämän valtimosegmentin taudin hoitoon. Huolimatta alkuperäisestä yli 95 prosentin teknisestä onnistumisasteesta myöhäinen kliininen epäonnistuminen on edelleen tärkeä huolenaihe.
Restenoosi PTA:n jälkeen esiintyy 40-60 %:lla vuoden sisällä. Ahtauttavan materiaalin perkutaaninen poistaminen aterektomian kautta voi vähentää restenoosin määrää. Toistaiseksi tiedot, jotka tukevat leikkausaterektomiaa, ovat peräisin rekistereistä. Toinen yritys vähentää restenoosia on paklitakselia eluointipallojen (PEB) käyttö. Ensimmäiset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että PEB:ien käyttö femoropopliteaalisen taudin perkutaanisen hoidon aikana liittyy merkittävään vähenemiseen myöhäisessä luumenin katoamisessa ja kohdevaurion revaskularisaatiossa.
Näitä kolmea erilaista interventiostrategiaa ei verrata satunnaisesti. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden strategioiden tehokkuutta halkaisijan ahtauman vähentämisessä seurannan angiogrammissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenchen, Saksa, 80636
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimiliano Fusaro, MD
- Puhelinnumero: 4566 +49 89-1218
- Sähköposti: fusaro@dhm.mhn.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarek Ibrahim, MD
- Puhelinnumero: 4016 +49 89-1218
- Sähköposti: ibrahim@dhm.mhn.de
-
Päätutkija:
- Massimiliano Fusaro, MD
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- I. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilka Ott, MD
- Puhelinnumero: 4360 +49-89-4140
- Sähköposti: ott@dhm.mhn.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen ≥ 70 % SFA:n ahtauma (Rutherfordin vaihe 2-6)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- SFA:n akuutti iskemia ja/tai akuutti tromboosi
- Hoitamaton ipsilateraalinen lonkkavaltimon ahtauma > 70 %
- SFA:n edellinen stentointi
- Polvitaipeen ahtauma > 70 %
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stentointi
Satunnaistamisen vuoksi yksi nitinolistentti implantoidaan sen jälkeen, kun se on laajennettu tavanomaisella pallolla.
|
Nitinol-stentti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stentointi PEB:n jälkeen
Satunnaistuksen vuoksi istutetaan yksi nitinolistentti Paclitaxel-eluointipallolla tehdyn laajennuksen jälkeen.
|
Nitinol-stentti
Muut nimet:
Stentointi (nitinolistentti) laajennuksen jälkeen paklitakselia eluoivalla pallolla (PEB).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aterektomia
Kolmas satunnaistushaara on aterektomia.
|
Aterektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Halkaisijan ahtauma prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
Merkittävät perifeeriset haittatapahtumat (MAPE), jotka määritellään SFA:n akuutiksi tromboosiksi tai ipsilateraaliseksi amputaatioksi tai revaskularisaatioksi (PTA tai ohitusleikkaus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aika aloittaa minkä tahansa MAPE:n.
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
|
3-24 kuukautta
|
|
Binäärinen restenoosinopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Halkaisijan prosentuaalinen ahtauma duplex-ultraäänessä
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta toiminnallisessa tilassa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (Walking Impairment Questionaire)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilka Ott, MD, Klinikum rechts der Isar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE No. B00101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .