Estudo de eficácia de stent, balão com eluição de paclitaxel ou aterectomia no tratamento de doença arterial periférica (ISAR-STATH)
Ensaio randomizado de colocação de stent após dilatação com ou sem balão com paclitaxel ou aterectomia em pacientes com doença arterial periférica sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artéria femoral superficial é um local comum de arteriosclerose em pacientes sintomáticos de doença vascular de membros inferiores. Avanços na angioplastia transluminal percutânea (ATP) e colocação de stents têm trazido novas opções para o tratamento da doença neste segmento arterial. Apesar da taxa de sucesso técnico inicial de mais de 95%, a falha clínica tardia continua sendo uma preocupação importante.
A reestenose após PTA ocorre em 40-60% em um ano. A remoção percutânea do material obstrutivo por aterectomia pode reduzir a taxa de reestenose. Até agora, os dados que suportam a aterectomia excisional derivam de registros. Outra tentativa de reduzir a reestenose é o uso de balões eluidores de paclitaxel (PEB). Os primeiros estudos clínicos sugerem que o uso de PEBs durante o tratamento percutâneo da doença fêmoro-poplítea está associado a reduções significativas na perda tardia do lúmen e na revascularização da lesão-alvo.
Não há comparação aleatória dessas três diferentes estratégias de intervenção. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dessas estratégias em termos de redução do diâmetro da estenose no angiograma de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muenchen, Alemanha, 80636
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum
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Contato:
- Massimiliano Fusaro, MD
- Número de telefone: 4566 +49 89-1218
- E-mail: fusaro@dhm.mhn.de
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Contato:
- Tarek Ibrahim, MD
- Número de telefone: 4016 +49 89-1218
- E-mail: ibrahim@dhm.mhn.de
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Investigador principal:
- Massimiliano Fusaro, MD
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- I. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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Contato:
- Ilka Ott, MD
- Número de telefone: 4360 +49-89-4140
- E-mail: ott@dhm.mhn.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomático ≥ 70% de estenose da SFA (Rutherford estágio 2-6)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Isquemia aguda e/ou trombose aguda da AFS
- Estenose da artéria ilíaca ipsilateral não tratada >70%
- Stent anterior do SFA
- Estenose poplítea >70%
- Insuficiência renal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colocação de stent
Devido à randomização, um stent de nitinol será implantado após dilatação com balão convencional.
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Stent de nitinol
Outros nomes:
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Experimental: Implante de stent após PEB
Devido à randomização, um stent de nitinol será implantado após dilatação com balão eluidor de Paclitaxel.
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Stent de nitinol
Outros nomes:
Implantação de stent (stent de nitinol) após dilatação com balão eluidor de paclitaxel (PEB).
Outros nomes:
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Experimental: Aterectomia
O terceiro braço de randomização é a aterectomia.
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Aterectomia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estenose de diâmetro percentual
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 e 24 meses
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6 e 24 meses
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Eventos periféricos adversos maiores (MAPE) definidos como trombose aguda de SFA ou amputação ou revascularização ipsilateral (PTA ou cirurgia de bypass)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo para o início de qualquer MAPE.
Prazo: 3-24 meses
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3-24 meses
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Taxa de restenose binária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de diâmetro estenose em ultra-som duplex
Prazo: 6 e 24 meses
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6 e 24 meses
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Mudança da linha de base no estado funcional e na qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário de comprometimento da marcha)
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilka Ott, MD, Klinikum rechts der Isar
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. B00101
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