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Wirksamkeitsstudie von Stenting, Paclitaxel freisetzendem Ballon oder Atherektomie zur Behandlung peripherer Arterienerkrankungen (ISAR-STATH)

6. März 2014 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomisierte Studie zum Stenting nach Dilatation mit oder ohne Paclitaxel-freisetzendem Ballon oder Atherektomie bei Patienten mit symptomatischer peripherer Arterienerkrankung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Stentings nach Dilatation mit oder ohne Paclitaxel-freisetzenden Ballon oder Atherektomie bei Patienten mit symptomatischer peripherer Arterienerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die oberflächliche Oberschenkelarterie ist ein häufiger Ort für Arteriosklerose bei Patienten mit Symptomen einer Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten. Fortschritte in der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) und dem Stenting haben neue Optionen für die Behandlung der Krankheit in diesem arteriellen Segment eröffnet. Trotz der anfänglichen technischen Erfolgsquote von über 95 % bleibt das späte klinische Scheitern ein wichtiges Problem.

Eine Restenose nach PTA tritt innerhalb eines Jahres in 40–60 % auf. Die perkutane Entfernung des obstruktiven Materials durch Atherektomie kann die Restenoserate verringern. Bisher stammen Daten zur Unterstützung der exzisionalen Atherektomie aus Registern. Ein weiterer Versuch, die Restenose zu reduzieren, ist die Verwendung von Paclitaxel-freisetzenden Ballons (PEB). Erste klinische Studien deuten darauf hin, dass der Einsatz von PEBs während der perkutanen Behandlung femoropoplitealer Erkrankungen mit einer signifikanten Verringerung des späten Lumenverlusts und der Revaskularisierung der Zielläsion verbunden ist.

Es gibt keinen randomisierten Vergleich dieser drei unterschiedlichen Interventionsstrategien. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit dieser Strategien hinsichtlich der Verringerung des Stenosedurchmessers bei der Nachuntersuchung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenchen, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimiliano Fusaro, MD
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • I. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische ≥ 70 % Stenose des SFA (Rutherford-Stadium 2–6)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Ischämie und/oder akute Thrombose des SFA
  • Unbehandelte ipsilaterale Iliakalarterienstenose >70 %
  • Vorheriges Stenting des SFA
  • Poplitealstenose >70 %
  • Schwere Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stenting
Aufgrund der Randomisierung wird ein Nitinolstent nach Dilatation mit einem herkömmlichen Ballon implantiert.
Gerät: Stenting (Smart Stent)
Nitinol-Stent
Andere Namen:
  • Smart Stent, Cordis, Johnson & Johnson
Experimental: Stenting nach PEB
Aufgrund der Randomisierung wird ein Nitinol-Stent nach der Dilatation mit einem Paclitaxel-freisetzenden Ballon implantiert.
Gerät: Stenting (Smart Stent)
Nitinol-Stent
Andere Namen:
  • Smart Stent, Cordis, Johnson & Johnson
Gerät: Stenting nach PEB (Smart Stent, Invatec)
Stenting (Nitinol-Stent) nach Dilatation mit Paclitaxel-freisetzendem Ballon (PEB).
Andere Namen:
  • Smart Stent, Cordis, Johnson & Johnson
  • Invatec
Experimental: Atherektomie
Der dritte Randomisierungsarm ist die Atherektomie.
Verfahren: Atherektomie (SilverHawk-Gerät)
Atherektomie
Andere Namen:
  • SilverHawk-Gerät (EV3 Inc)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz Durchmesser Stenose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte periphere Ereignisse (MAPE), definiert als akute Thrombose der SFA oder ipsilaterale Amputation oder Revaskularisation (PTA oder Bypass-Operation)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zum Auftreten eines MAPE.
Zeitfenster: 3-24 Monate
3-24 Monate
Binäre Restenoserate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stenosedurchmesser in Prozent im Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Veränderung des Funktionsstatus und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (Fragebogen zur Gehbehinderung)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilka Ott, MD, Klinikum rechts der Isar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. B00101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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